SIMBRINZA® Suspension BID come aggiunta all'analogo della prostaglandina (PGA)
13 novembre 2018 aggiornato da: Alcon Research
Effetto additivo della combinazione a dose fissa di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% due volte al giorno come terapia aggiuntiva a un analogo della prostaglandina
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto additivo di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% (dosato due volte al giorno (BID)) quando aggiunto a un analogo della prostaglandina (PGA) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in 2 fasi sequenziali: fase di screening/ammissibilità, seguita da una fase di trattamento mascherato (fase II).
I soggetti sono stati assegnati a uno dei 3 gruppi di terapia PGA per la durata dello studio, in base alla disponibilità commerciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare;
- Deve firmare un modulo di consenso informato;
- Misurazioni medie della PIO in entrambe le visite di idoneità 1 e 2, in almeno 1 occhio (lo stesso occhio(i)) ≥ 19 e < 32 mmHg alle 09:00.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante lo studio;
- Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto o dall'ipertensione oculare;
- Malattie oculari, traumi, infezioni, infiammazioni, patologie o interventi chirurgici come specificato nel protocollo;
- Qualsiasi altra condizione, inclusa una grave malattia, che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% tartrato sospensione oftalmica, 1 goccia instillata 2 volte al giorno nell'occhio(i) affetto(i) (09:00 e 21:00) più l'analogo designato delle prostaglandine, 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al giorno alla sera per 42 giorni
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Altro: Veicolo + PGA
Brinz/veicolo all'orlo, 1 goccia instillata 2 volte al giorno nell'occhio(i) affetto(i) (09:00 e 21:00) più l'analogo designato delle prostaglandine, 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al giorno alla sera per 42 giorni
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Altri nomi:
Ingredienti inattivi usati come placebo per scopi di mascheramento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale (su PGA) nella PIO diurna (media dei punti orari delle 09:00 e delle 11:00) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e calcolata la media tra le 09:00 e le 11:00.
Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP diurna media alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e calcolata la media tra le 09:00 e le 11:00.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Settimana 6
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Variazione percentuale media rispetto al basale nella PIO diurna alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e calcolata la media tra le 09:00 e le 11:00.
Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, ovvero una riduzione della PIO.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione media rispetto al basale in IOP alle 11:00 alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alle 11:00.
Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione percentuale media rispetto al basale in IOP alle 11:00 alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alle 11:00.
Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, ovvero una riduzione della PIO.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione media rispetto al basale in IOP alle 09:00 alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alle 09:00.
La linea di base è definita come la media dei valori delle ore 9:00 in entrambe le visite di idoneità.
Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione percentuale media rispetto al basale alle 09:00 alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alle 9:00.
Il basale è definito come la media dei valori delle ore 9:00 in entrambe le visite di idoneità. Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, ovvero una riduzione della PIO.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Travoprost
- Brinzolammide
- Bimatoprost
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (Numero EudraCT)
- REec-2015-1723 (Identificatore di registro: Registro Espanol de Estudios Clinicos)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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