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SIMBRINZA® Suspension BID als Zusatz zu Prostaglandin-Analogon (PGA)

13. November 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Additive Wirkung von zweimal täglich Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Fixdosis-Kombination als Zusatztherapie zu einem Prostaglandin-Analogon

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der additiven, den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (zweimal täglich verabreicht (BID)) in Kombination mit einem Prostaglandin-Analogon (PGA) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 2 aufeinanderfolgenden Phasen: Screening-/Berechtigungsphase, gefolgt von einer verdeckten Behandlungsphase (Phase II). Die Probanden wurden basierend auf der kommerziellen Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einer von 3 PGA-Therapiegruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie;
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
  • Mittlere IOD-Messungen sowohl bei den Visiten für Eignung 1 als auch 2 in mindestens 1 Auge (dem/denselben Auge(n)) ≥ 19 und < 32 mmHg um 09:00 Uhr.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder während der gesamten Studie keine angemessenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern;
  • Jede Form des Glaukoms außer Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie;
  • Augenkrankheit, Trauma, Infektion, Entzündung, Pathologie oder Operation, wie im Protokoll angegeben;
  • Alle anderen Bedingungen, einschließlich schwerer Krankheit, die den Probanden nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würden;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Tartrat-Augensuspension, 1 Tropfen 2-mal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) (09:00 und 21:00 Uhr) eingeträufelt plus ausgewiesenes Prostaglandin-Analogon, 1 Tropfen einmal täglich abends in jedes Auge eingeträufelt für 42 Tage
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Tartrat-Augensuspension
Andere Namen:
  • SIMBRINZA®-Aufhängung
Arzneimittel: Prostaglandin-Analogon
Andere Namen:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost Augenlösung mit PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost-Augenlösung, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost Augenlösung, 0,005 %)
Sonstiges: Fahrzeug + PGA
Brinz/Brim-Vehikel, 1 Tropfen 2-mal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) (09:00 und 21:00 Uhr) plus ausgewiesenes Prostaglandin-Analogon, 1 Tropfen 1-mal täglich abends für 42 Tage in jedes Auge einträufeln
Arzneimittel: Prostaglandin-Analogon
Andere Namen:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost Augenlösung mit PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost-Augenlösung, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost Augenlösung, 0,005 %)
Arzneimittel: Brinz/Brim-Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo zu Maskierungszwecken verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Tagesinnendrucks (Mittelwert der Zeitpunkte 09:00 und 11:00 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert (auf PGA) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 09:00 Uhr und 11:00 Uhr gemittelt. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher IOP in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 09:00 Uhr und 11:00 Uhr gemittelt. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Woche 6
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Augeninnendrucks in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 09:00 Uhr und 11:00 Uhr gemittelt. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOP. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert um 11:00 Uhr in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit der Goldmann-Applanationstonometrie um 11:00 Uhr gemessen. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6
Mittlere prozentuale Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert um 11:00 Uhr in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit der Goldmann-Applanationstonometrie um 11:00 Uhr gemessen. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOP. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert um 09:00 Uhr in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie um 09:00 Uhr gemessen. Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der 9:00-Stunden-Werte bei beiden Berechtigungsbesuchen. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 09:00 Uhr in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit der Goldmann-Applanationstonometrie um 9:00 Uhr gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 9:00-Stunden-Werte bei beiden Eignungsuntersuchungen. Eine negativere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin, d. h. eine Verringerung des Augeninnendrucks. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT-Nummer)
  • REec-2015-1723 (Registrierungskennung: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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