SIMBRINZA® Suspension BID jako doplněk k analogu prostaglandinu (PGA)
13. listopadu 2018 aktualizováno: Alcon Research
Aditivní účinek kombinace brinzolamidu 1%/brimonidin 0,2% dvakrát denně jako doplňková léčba k analogu prostaglandinu
Účelem této studie je vyhodnotit aditivní účinek brinzolamidu 1 %/brimonidinu 0,2 % (dávkovaného dvakrát denně (BID)) na snížení nitroočního tlaku (IOP) při přidání k analogu prostaglandinu (PGA) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie sestávala ze 2 po sobě jdoucích fází: fáze screeningu/způsobilosti, po níž následovala fáze maskované léčby (fáze II).
Subjekty byly rozděleny do jedné ze 3 terapeutických skupin PGA po dobu trvání studie na základě komerční dostupnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Musí podepsat informovaný souhlas;
- Průměrné měření NOT při obou návštěvách způsobilosti 1 a 2, alespoň u 1 oka (stejné oko(a)) ≥ 19 a < 32 mmHg v 09:00.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství během studie;
- Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Oční onemocnění, trauma, infekce, zánět, patologie nebo chirurgický zákrok, jak je specifikováno v protokolu;
- Jakékoli další stavy včetně závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo subjekt nevhodným pro studii;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrát oční suspenze, 1 kapka 2krát denně vkapaná do postiženého oka (očí) (09:00 a 21:00) plus určený analog prostaglandinu, 1 kapka vkapaná do každého oka jednou denně večer na 42 dní
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vozidlo + PGA
Brinz/brim vehikulum, 1 kapka vkapaná 2krát denně do postiženého oka (očí) (09:00 a 21:00) plus určený analog prostaglandinu, 1 kapka vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 42 dnů
|
Ostatní jména:
Neaktivní složky používané jako placebo pro účely maskování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie (na PGA) v denní IOP (průměr časových bodů 09:00 a 11:00) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován za časové body 09:00 a 11:00.
Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní IOP v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován za časové body 09:00 a 11:00.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
6. týden
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v denním IOP v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován za časové body 09:00 a 11:00.
Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP v 11:00 v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie v 11:00.
Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty IOP v 11:00 v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie v 11:00.
Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP v 09:00 v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie v 09:00.
Výchozí stav je definován jako průměr hodnot v 9:00 při obou návštěvách způsobilosti.
Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v 09:00 v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie v 9:00.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot v 9:00 hodin při obou návštěvách způsobilosti. Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená větší zlepšení, tj. snížení IOP.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Travoprost
- Brinzolamid
- Bimatoprost
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (Číslo EudraCT)
- REec-2015-1723 (Identifikátor registru: Registro Espanol de Estudios Clinicos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .