Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIMBRINZA® Suspension BID lisäaineena prostaglandiinianalogille (PGA)

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Kaksi kertaa päivässä brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % kiinteäannoksisen yhdistelmän lisävaikutus lisähoitona prostaglandiinianalogin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brintsolamidin 1 %/brimonidiini 0,2 % (annostettuna kahdesti päivässä (BID)) additiivista silmänpainetta (IOP) alentavaa vaikutusta prostaglandiinianalogiin (PGA) lisättynä avokulmaglaukoomaa sairastavilla koehenkilöillä. tai silmän verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä vaiheesta: seulonta/kelpoisuusvaihe, jota seurasi naamioitu hoitovaihe (vaihe II). Koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta PGA-hoitoryhmästä tutkimuksen ajaksi kaupallisen saatavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi;
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
  • Keskimääräiset silmänpaineen mittaukset sekä kelpoisuus 1:n että 2:n käynnillä vähintään yhdestä silmästä (samat silmät) ≥ 19 ja < 32 mmHg klo 9.00.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan;
  • mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti;
  • Protokollassa määritelty silmäsairaus, trauma, infektio, tulehdus, patologia tai leikkaus;
  • Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien vakava sairaus, jotka tekisivät tutkijan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIMBRINZA + PGA
Brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % tartraatti oftalminen suspensio, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (09.00 ja 21.00) plus nimetty prostaglandiinianalogi, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä illalla 42 päivän ajan
Lääke: Brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % tartraatti oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • SIMBRINZA® jousitus
Lääke: Prostaglandiinianalogi
Muut nimet:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalminen liuos PQ:lla, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprosti oftalminen liuos, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalminen liuos, 0,005 %)
Muut: Ajoneuvo + PGA
Brinz/brim-vehikkeli, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (09.00 ja 21.00) plus nimetty prostaglandiinianalogi, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä illalla 42 päivän ajan
Lääke: Prostaglandiinianalogi
Muut nimet:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalminen liuos PQ:lla, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprosti oftalminen liuos, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalminen liuos, 0,005 %)
Lääke: Brinz/brim ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä peittotarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (PGA:lla) vuorokauden silmänpaineessa (kello 9.00 ja 11.00 aikapisteiden keskiarvo) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 09:00 ja 11:00 AM aikapisteille. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 09:00 ja 11:00 AM aikapisteille. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 6
Päivittäisen silmänpaineen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 09:00 ja 11:00 AM aikapisteille. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klo 11.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 11.00. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta silmänpaineessa klo 11.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 11.00. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta klo 9.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 09.00. Lähtötaso määritellään molempien kelpoisuuskäyntien kello 9:00 arvojen keskiarvoksi. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta klo 9.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 9.00. Lähtötaso määritellään molempien kelpoisuuskäyntien kello 9.00 arvojen keskiarvoksi. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta tarkoittaa suurempaa parannusta, eli silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT-numero)
  • REec-2015-1723 (Rekisterin tunniste: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa