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メッシュ固定 inTEP 鼠径ヘルニア修復 (register)

2015年4月14日 更新者：Agneta Montgomery、Skane University Hospital

総腹膜外 (TEP) 鼠径ヘルニア修復における慢性疼痛に対するメッシュ固定の影響 - 国家登録に基づく研究

メッシュ固定は、痛みの潜在的なコストに対する TEP の再発を防ぐために使用されます。 目的は、慢性疼痛に関する原発性鼠径ヘルニアの TEP 修復におけるメッシュの永久固定 (PF) と非永久固定 (N-PF) の影響を評価することでした。 患者のコホートは、性的活動を妨げる痛みについて研究されました。 仮説は、凝視が痛みを引き起こすというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メッシュ固定は、痛みの潜在的なコストに対する TEP の再発を防ぐために使用されます。 目的は、慢性疼痛に関する原発性鼠径ヘルニアの TEP 修復におけるメッシュの永久固定 (PF) と非永久固定 (N-PF) の影響を評価することでした。

2005 年から 2009 年の間に TEP 修復のためにスウェーデンのヘルニア登録簿 (SHR) に連続して登録された 30 歳から 75 歳までの男性が含まれていました。 2010 年には、一般的なアンケート、SF-36、および鼠径部痛アンケート (IPQ) を含むアンケートが送信されました。 主要エンドポイントは、IPQ の質問 2、「この 1 週間で手術した鼠径部に感じた最悪の痛み」でした。 痛みは「無視できない痛みの存在」と定義されました。 さらに、性的活動中の痛みと問題に関する研究グループによって開発された特定のアンケートが、30〜60歳の患者に送られました.

長期にわたる反復操作についてレジスターがチェックされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性鼠径ヘルニアの30～75歳の男性

説明

包含基準:

  • 30～75歳の男性。
  • 原発性鼠径ヘルニア

除外基準:

  • 緊急操作
  • 再発のため手術
  • 死亡者（数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TEPでのメッシュの固定なし
TEP でメッシュが機械的に固定されていない患者。 これには、内視鏡技術によるメッシュの完全な腹腔外配置における、メッシュの固定なしおよび接着剤固定の両方が含まれます。
デバイス：TEPでのメッシュの固定
内視鏡手術技術は、鼠径ヘルニア患者の腹膜前配置のためのメッシュであり、所定の位置に固定するか、固定せずに残すことができます
他の名前：
  • 総腹腔外パッチ
TEPでのメッシュの固定
-機械的で非吸収性の固定装置を使用してメッシュを固定している患者。これには、内視鏡技術によるメッシュの完全な腹腔外配置におけるメッシュの機械的固定が含まれます
デバイス：TEPでのメッシュの固定
内視鏡手術技術は、鼠径ヘルニア患者の腹膜前配置のためのメッシュであり、所定の位置に固定するか、固定せずに残すことができます
他の名前：
  • 総腹腔外パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み
時間枠：5年
慢性痛は、一般的な質問を含むメールで患者に送信されるエンクワイアラーを使用して測定され、ヘルニア以外の原因による慢性痛の問題を抱えている患者を除外することができます (背中の痛みやその地域の他の手術など)身体的および精神的健康の測定と、痛みを測定するための検証済みの鼠径ヘルニア固有の質問票、IPQ (鼠径痛質問票) が使用されました。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア手術後の鼠径部の痛みの問題による性的問題
時間枠：2～5年
勃起、射精への干渉、および一般的な健康への干渉に関する質問とともに、痛みのタイプ、頻度、持続時間、強度、身体障害、および痛みの場所に関するデルタ化された情報のために、現地で開発された特定のアンケート。
2～5年
再発のための2回目の手術
時間枠：5～7年
国家登録簿に報告された再手術として測定
5～7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Skane University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Agneta Montgomery, MD, PhD、University of Lund, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 634/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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