Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh fiksering inTEP Lyskebrok Reparation (register)

14. april 2015 opdateret af: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Virkning af meshfiksering på kronisk smerte i total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokreparation - en national registerbaseret undersøgelse

Mesh fiksering bruges til at forhindre gentagelse af TEP til de potentielle omkostninger ved smerte. Målet var at evaluere virkningen af ​​permanent fiksering (PF) versus ikke-permanent fiksering (N-PF) af mesh i TEP-reparation for en primær lyskebrok vedrørende kronisk smerte. En kohorte af patienter blev undersøgt for smerter, der forstyrrede seksuel aktivitet. Hyoptesen er, at fiksering forårsager smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesh fiksering bruges til at forhindre gentagelse af TEP til de potentielle omkostninger ved smerte. Målet var at evaluere virkningen af ​​permanent fiksering (PF) versus ikke-permanent fiksering (N-PF) af mesh i TEP-reparation for en primær lyskebrok vedrørende kronisk smerte.

Mænd mellem 30 og 75 år, fortløbende registreret i det svenske brokregister (SHR) til en TEP-reparation mellem 2005 og 2009, blev inkluderet. Et spørgeskema blev sendt i 2010, herunder et generelt spørgeskema, SF-36 og inguinal Pain Questionnaire (IPQ). Primært endepunkt var spørgsmål to i IPQ, "værste smerter du følte i den opererede lyske i løbet af den sidste uge". Smerter blev defineret som "smerte til stede, der ikke kunne ignoreres". Derudover blev et specifikt spørgeskema udviklet af forskergruppen om smerter og problemer ved seksuel aktivitet sendt til patienter mellem 30-60 år.

Registret blev kontrolleret for langsigtede tilbagevendende operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • University of Lund,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd mellem 30-75 år med primær lyskebrok

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 30-75 år.
  • Primær lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Opereret for gentagelse
  • Dødsfald : døde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen fiksering af mesh i TEP
Patienten har ingen mekanisk fiksering af nettet i TEP. Dette vil omfatte både ingen fiksering overhovedet og limfiksering af nettet i total ekstraperitoneal placering af nettet ved endoskopisk teknik
Enhed: Fiksering af mesh i TEP
En endoskopisk operativ teknik var mesh til præperitonelal placering hos patienter med lyskebrok kan fikseres på plads eller efterlades uden fiksering
Andre navne:
  • Total ekstraperitoneal patch
Fiksering af mesh i TEP
Patienter, der har fiksering af nettet ved hjælp af mekaniske, ikke-absorberbare fikseringsanordninger. Dette vil omfatte mekanisk fiksering af nettet i total ekstraperitoneal placering af nettet ved endoskopisk teknik
Enhed: Fiksering af mesh i TEP
En endoskopisk operativ teknik var mesh til præperitonelal placering hos patienter med lyskebrok kan fikseres på plads eller efterlades uden fiksering
Andre navne:
  • Total ekstraperitoneal patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: 5 år
Kroniske smerter måles ved hjælp af en Forespørger sendt til patienterne på mail indeholdende generelle spørgsmål for at kunne udelukke patienter med et kronisk smerteproblem på grund af andre årsager end brokken (som rygsmerter og andre operationer i området) SF 36 spørgeskema til globalt mål for fysisk og mental sundhed og et valideret lyskebrok-specifikt spørgeskema til måling af smerte, IPQ (Inguinal Pain Questionnair) blev brugt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle problemer på grund af problemer med lyskesmerter efter brokoperation
Tidsramme: 2-5 år
Et specifikt spørgeskema, lokalt udviklet, til deltadelt information om type, frekvens, varighed, intensitet, deaktivering og placering af smerte sammen med spørgsmål om interferens med erektion, ejakkulation samt interferens med generel velbefindende.
2-5 år
En anden operation for en gentagelse
Tidsramme: 5-7 år
Målt som en reoperation indberettet i folkeregistret
5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 634/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Fiksering af mesh i TEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner