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Fixação de tela em reparo de hérnia inguinal TEP (register)

14 de abril de 2015 atualizado por: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Impacto da fixação da tela na dor crônica no reparo de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP) - um estudo baseado em registro nacional

A fixação com malha é usada para prevenir a recorrência na TEP ao custo potencial da dor. O objetivo foi avaliar o impacto da fixação permanente (PF) versus fixação não permanente (N-PF) de tela no reparo TEP para uma hérnia inguinal primária em relação à dor crônica. Uma coorte de pacientes foi estudada quanto à dor que interfere na atividade sexual. A hipótese é que a fixação causa dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fixação com malha é usada para prevenir a recorrência na TEP ao custo potencial da dor. O objetivo foi avaliar o impacto da fixação permanente (PF) versus fixação não permanente (N-PF) de tela no reparo TEP para uma hérnia inguinal primária em relação à dor crônica.

Foram incluídos homens entre 30 e 75 anos, inscritos consecutivamente no Registro Sueco de Hérnia (SHR) para correção de TEP entre 2005 e 2009. Um questionário foi enviado em 2010 incluindo um questionário geral, SF-36 e Inguinal Pain Questionnaire (IPQ). O desfecho primário foi a questão dois do IPQ, "a pior dor que você sentiu na virilha operada durante a semana passada". A dor foi definida como "dor presente que não pode ser ignorada". Além disso, um questionário específico desenvolvido pelo grupo de pesquisa sobre dor e problemas durante a atividade sexual foi enviado a pacientes entre 30 e 60 anos.

O registro foi verificado para operações recorrentes de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 20502
        • University of Lund,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens entre 30-75 anos com hérnia inguinal primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem entre 30-75 anos.
  • Hérnia inguinal primária

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência
  • Operado para recorrência
  • Mortes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem fixação da tela no TEP
Paciente sem fixação mecânica da tela na TEP. Isso incluirá nenhuma fixação ou fixação com cola da tela na colocação extraperitoneal total da tela por técnica endoscópica
Dispositivo: Fixação da tela em TEP
Uma técnica cirúrgica endoscópica em que a malha para colocação pré-peritoneal em pacientes com hérnias inguinais pode ser fixada no local ou deixada sem fixação
Outros nomes:
  • Patch extraperitoneal total
Fixação da tela em TEP
Pacientes com fixação da tela usando dispositivos de fixação mecânicos não absorvíveis. Isso incluirá fixação mecânica da tela na colocação extraperitoneal total da tela por técnica endoscópica
Dispositivo: Fixação da tela em TEP
Uma técnica cirúrgica endoscópica em que a malha para colocação pré-peritoneal em pacientes com hérnias inguinais pode ser fixada no local ou deixada sem fixação
Outros nomes:
  • Patch extraperitoneal total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica
Prazo: 5 anos
A dor crônica é medida usando um Enquirer enviado aos pacientes por correio contendo perguntas gerais para poder excluir pacientes com problema de dor crônica devido a outras causas que não a hérnia (como dor nas costas e outras operações na área) Questionário SF 36 para global medidas de saúde física e mental e um questionário específico validado para hérnia inguinal para medir a dor, IPQ (Inguinal Pain Questionnair) foi usado
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas sexuais devido a problemas de dor inguinal após cirurgia de hérnia
Prazo: 2-5 anos
Um questionário específico, desenvolvido localmente, para informações detalhadas sobre tipo, frequência, duração, intensidade, incapacidade e localização da dor, juntamente com questões sobre interferência na ereção, ejaculação, bem como interferência no bem-estar geral.
2-5 anos
Uma segunda operação para uma recorrência
Prazo: 5-7 anos
Medido como uma reoperação relatada no registro nacional
5-7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 634/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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