Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace síťky inTEP na opravu tříselné kýly (register)

14. dubna 2015 aktualizováno: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Vliv fixace síťky na chronickou bolest u celkové extraperitoneální (TEP) reparace tříselné kýly – studie založená na národním registru

Síťová fixace se používá k prevenci recidivy TEP na potenciální cenu bolesti. Cílem bylo zhodnotit vliv permanentní fixace (PF) versus nepermanentní fixace (N-PF) síťky při TEP reparaci primární tříselné kýly na chronickou bolest. U kohorty pacientů byla studována bolest interferující se sexuální aktivitou. Hypotéza říká, že fixace způsobuje bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síťová fixace se používá k prevenci recidivy TEP na potenciální cenu bolesti. Cílem bylo zhodnotit vliv permanentní fixace (PF) versus nepermanentní fixace (N-PF) síťky při TEP reparaci primární tříselné kýly na chronickou bolest.

Byli zahrnuti muži ve věku 30 až 75 let, kteří byli postupně registrováni ve švédském registru kýl (SHR) pro opravu TEP v letech 2005 až 2009. V roce 2010 byl zaslán dotazník zahrnující obecný dotazník SF-36 a dotazník o tříselné bolesti (IPQ). Primárním cílovým bodem byla otázka dvě v IPQ, „nejhorší bolest, kterou jste pociťovali v operovaném třísle během minulého týdne“. Bolest byla definována jako „přítomná bolest, kterou nelze ignorovat“. Kromě toho byl pacientům ve věku 30-60 let zaslán specifický dotazník vyvinutý výzkumnou skupinou o bolesti a problémech během sexuální aktivity.

Registr byl zkontrolován na dlouhodobé opakující se operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • University of Lund,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži mezi 30-75 lety s primární tříselnou kýlou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž 30-75 let.
  • Primární tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Operováno pro opakování
  • Úmrtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná fixace síťky v TEP
Pacient bez mechanické fixace síťky v TEP. To bude zahrnovat jak žádnou fixaci nebo fixaci síťky lepidlem, tak celkové extraperitoneální umístění síťky endoskopickou technikou
Přístroj: Fixace síťky v TEP
Endoskopickou operační technikou byla síťka pro preperitoneální umístění u pacientů s tříselnou kýlou může být fixována na místě nebo ponechána bez fixace
Ostatní jména:
  • Totální extraperitoneální náplast
Fixace síťky v TEP
Pacienti s fixací síťky mechanickými, nevstřebatelnými fixačními pomůckami. To bude zahrnovat mechanickou fixaci síťky při celkovém extraperitoneálním umístění síťky endoskopickou technikou
Přístroj: Fixace síťky v TEP
Endoskopickou operační technikou byla síťka pro preperitoneální umístění u pacientů s tříselnou kýlou může být fixována na místě nebo ponechána bez fixace
Ostatní jména:
  • Totální extraperitoneální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: 5 let
Chronická bolest se měří pomocí tazatele zaslaného pacientům poštou, který obsahuje obecné otázky, aby bylo možné vyloučit pacienty, kteří mají problém s chronickou bolestí z jiných příčin než je kýla (jako jsou bolesti zad a další operace v oblasti) Dotazník SF 36 pro globální měření fyzického a duševního zdraví a byl použit validovaný dotazník specifický pro tříselnou kýlu pro měření bolesti IPQ (Inguinal Pain Questionnair).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální problémy v důsledku problémů s tříselnou bolestí po operaci kýly
Časové okno: 2-5 let
Specifický dotazník, lokálně vyvinutý, pro podrobné informace o typu, frekvenci, trvání, intenzitě, zneschopnění a lokalizaci bolesti spolu s otázkami o narušení erekce, ejakulace a také narušení celkového zdraví.
2-5 let
Druhá operace pro opakování
Časové okno: 5-7 let
Měřeno jako reoperace hlášená v národním registru
5-7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 634/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Fixace síťky v TEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit