Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesh Fixatie inTEP Inguinale Hernia Repair (register)

14 april 2015 bijgewerkt door: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Impact van mesh-fixatie op chronische pijn bij herstel van totale extraperitoneale (TEP) inguinale hernia - een op het nationaal register gebaseerd onderzoek

Mesh-fixatie wordt gebruikt om herhaling van TEP te voorkomen ten koste van pijn. Het doel was om de impact te evalueren van permanente fixatie (PF) versus niet-permanente fixatie (N-PF) van mesh bij TEP-reparatie voor een primaire liesbreuk met betrekking tot chronische pijn. Een cohort patiënten werd onderzocht op pijn die de seksuele activiteit verstoort. De hypothese is dat fixatie pijn veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesh-fixatie wordt gebruikt om herhaling van TEP te voorkomen ten koste van pijn. Het doel was om de impact te evalueren van permanente fixatie (PF) versus niet-permanente fixatie (N-PF) van mesh bij TEP-reparatie voor een primaire liesbreuk met betrekking tot chronische pijn.

Mannen tussen 30 en 75 jaar, achtereenvolgens ingeschreven in het Zweedse Hernia Register (SHR) voor een TEP-reparatie tussen 2005 en 2009 werden geïncludeerd. In 2010 is een vragenlijst verstuurd met daarin een algemene vragenlijst, SF-36 en Inguinal Pain Questionnaire (IPQ). Het primaire eindpunt was vraag twee in IPQ, "ergste pijn die u de afgelopen week in de geopereerde lies voelde". Pijn werd gedefinieerd als "pijn aanwezig die niet kon worden genegeerd". Daarnaast werd een door de onderzoeksgroep ontwikkelde specifieke vragenlijst over pijn en problemen bij seksuele activiteit toegestuurd aan patiënten tussen de 30 en 60 jaar.

Het register werd gecontroleerd op terugkerende operaties op lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • University of Lund,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen tussen 30-75 jaar met primaire liesbreuk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 30-75 jaar.
  • Primaire liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Geopereerd voor herhaling
  • Sterfgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen fixatie van mesh in TEP
Patiënt zonder mechanische fixatie van de mesh in TEP. Dit omvat zowel helemaal geen fixatie als lijmfixatie van de mesh bij totale extraperitoneale plaatsing van de mesh door middel van endoscopische techniek
Apparaat: Fixatie van gaas in TEP
Een endoscopische operatietechniek waarbij mesh voor preperitonerale plaatsing bij patiënten met liesbreuk op zijn plaats kan worden gefixeerd of zonder fixatie kan worden gelaten
Andere namen:
  • Totale extraperitoneale patch
Fixatie van gaas in TEP
Patiënten die de mesh hebben gefixeerd met behulp van mechanische, niet-resorbeerbare fixatiehulpmiddelen. Dit omvat mechanische fixatie van de mesh bij totale extraperitoneale plaatsing van de mesh door middel van endoscopische techniek
Apparaat: Fixatie van gaas in TEP
Een endoscopische operatietechniek waarbij mesh voor preperitonerale plaatsing bij patiënten met liesbreuk op zijn plaats kan worden gefixeerd of zonder fixatie kan worden gelaten
Andere namen:
  • Totale extraperitoneale patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Chronische pijn wordt gemeten met behulp van een Enquirer die per mail naar de patiënten wordt gestuurd met algemene vragen om patiënten met een chronisch pijnprobleem door andere oorzaken dan de hernia (zoals rugpijn en andere operaties in het gebied) uit te kunnen sluiten. SF 36 vragenlijst voor globaal metingen van fysieke en mentale gezondheid en een gevalideerde inguinale hernia-specifieke vragenlijst voor het meten van pijn, IPQ (Inguinal Pain Questionnair) werd gebruikt
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele problemen door liespijnklachten na een herniaoperatie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Een specifieke vragenlijst, lokaal ontwikkeld, voor uitgebreide informatie over type, frequentie, duur, intensiteit, invaliditeit en locatie van pijn, samen met vragen over interferentie met erectie, ejaculatie en interferentie met algemeen welzijn.
2-5 jaar
Een tweede operatie voor een recidief
Tijdsspanne: 5-7 jaar
Gemeten als een heroperatie gemeld in het rijksregister
5-7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 634/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Fixatie van gaas in TEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren