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Fixation de maillage inTEP Réparation de hernie inguinale (register)

14 avril 2015 mis à jour par: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Impact de la fixation du maillage sur la douleur chronique dans la réparation totale de la hernie inguinale extrapéritonéale (TEP) - une étude basée sur un registre national

La fixation par treillis est utilisée pour prévenir la récidive du TEP au coût potentiel de la douleur. L'objectif était d'évaluer l'impact de la fixation permanente (PF) par rapport à la fixation non permanente (N-PF) du treillis dans la réparation TEP d'une hernie inguinale primaire concernant la douleur chronique. Une cohorte de patients a été étudiée pour la douleur interférant avec l'activité sexuelle. L'hypothèse est que la fixation cause de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fixation par treillis est utilisée pour prévenir la récidive du TEP au coût potentiel de la douleur. L'objectif était d'évaluer l'impact de la fixation permanente (PF) par rapport à la fixation non permanente (N-PF) du treillis dans la réparation TEP d'une hernie inguinale primaire concernant la douleur chronique.

Les hommes entre 30 et 75 ans, inscrits consécutivement au registre suédois des hernies (SHR) pour une réparation TEP entre 2005 et 2009 ont été inclus. Un questionnaire a été envoyé en 2010 comprenant un questionnaire général, SF-36 et Inguinal Pain Questionnaire (IPQ). Le critère d'évaluation principal était la question 2 de l'IPQ, "la pire douleur que vous ayez ressentie dans l'aine opérée au cours de la semaine dernière". La douleur a été définie comme "une douleur présente qui ne pouvait être ignorée". De plus, un questionnaire spécifique développé par le groupe de recherche sur la douleur et les problèmes pendant l'activité sexuelle a été envoyé aux patients âgés de 30 à 60 ans.

Le registre a été vérifié pour les opérations récurrentes à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • University of Lund,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes entre 30 et 75 ans avec une hernie inguinale primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Homme entre 30 et 75 ans.
  • Hernie inguinale primaire

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence
  • Opéré pour récidive
  • Décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de fixation de treillis en TEP
Patient n'ayant pas de fixation mécanique du treillis en TEP. Cela comprendra à la fois l'absence de fixation et la fixation à la colle du treillis dans le placement extrapéritonéal total du treillis par technique endoscopique
Dispositif: Fixation de treillis en TEP
Une technique opératoire endoscopique où le maillage pour le placement prépéritonéal chez les patients souffrant de hernies inguinales peut être fixé en place ou laissé sans fixation
Autres noms:
  • Patch extrapéritonéal total
Fixation de treillis en TEP
Patients ayant une fixation du treillis à l'aide de dispositifs de fixation mécaniques non résorbables. Cela comprendra la fixation mécanique du treillis dans le placement extrapéritonéal total du treillis par technique endoscopique
Dispositif: Fixation de treillis en TEP
Une technique opératoire endoscopique où le maillage pour le placement prépéritonéal chez les patients souffrant de hernies inguinales peut être fixé en place ou laissé sans fixation
Autres noms:
  • Patch extrapéritonéal total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur chronique
Délai: 5 années
La douleur chronique est mesurée à l'aide d'un Enquirer envoyé aux patients par courrier contenant des questions générales pour pouvoir exclure les patients ayant un problème de douleur chronique dû à d'autres causes que la hernie (comme les maux de dos et d'autres opérations dans la région) Questionnaire SF 36 pour l'ensemble mesures de la santé physique et mentale et un questionnaire validé spécifique à la hernie inguinale pour mesurer la douleur, IPQ (Inguinal Pain Questionnair) a été utilisé
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes sexuels dus à des problèmes de douleur inguinale après une chirurgie d'une hernie
Délai: 2-5 ans
Un questionnaire spécifique, développé localement, pour des informations delta sur le type, la fréquence, la durée, l'intensité, le handicap et la localisation de la douleur ainsi que des questions sur l'interférence avec l'érection, l'éjaculation ainsi que l'interférence avec le bien-être général.
2-5 ans
Une deuxième opération pour une récidive
Délai: 5-7 ans
Mesuré comme une réintervention déclarée dans le registre national
5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 634/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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