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Fissazione della rete nella riparazione dell'ernia inguinale TEP (register)

14 aprile 2015 aggiornato da: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Impatto della fissazione della rete sul dolore cronico nella riparazione dell'ernia inguinale extraperitoneale totale (TEP) - uno studio basato sul registro nazionale

La fissazione della rete viene utilizzata per prevenire le recidive in TEP al potenziale costo del dolore. Lo scopo era valutare l'impatto della fissazione permanente (PF) rispetto alla fissazione non permanente (N-PF) della rete nella riparazione TEP per un'ernia inguinale primaria relativa al dolore cronico. Una coorte di pazienti è stata studiata per il dolore che interferiva con l'attività sessuale. L'ipotesi è che la fissazione causi dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fissazione della rete viene utilizzata per prevenire le recidive in TEP al potenziale costo del dolore. Lo scopo era valutare l'impatto della fissazione permanente (PF) rispetto alla fissazione non permanente (N-PF) della rete nella riparazione TEP per un'ernia inguinale primaria relativa al dolore cronico.

Sono stati inclusi uomini di età compresa tra 30 e 75 anni, registrati consecutivamente nel registro svedese dell'ernia (SHR) per una riparazione TEP tra il 2005 e il 2009. Nel 2010 è stato inviato un questionario comprendente un questionario generale, SF-36 e un questionario sul dolore inguinale (IPQ). L'endpoint primario era la domanda due in IPQ, "il peggior dolore che hai sentito all'inguine operato durante la scorsa settimana". Il dolore è stato definito come "dolore presente che non può essere ignorato". Inoltre è stato inviato a pazienti di età compresa tra i 30 ei 60 anni uno specifico questionario sviluppato dal gruppo di ricerca sul dolore e le problematiche durante l'attività sessuale.

Il registro è stato controllato per le operazioni ricorrenti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • University of Lund,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 30 e 75 anni con ernia inguinale primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio tra i 30-75 anni.
  • Ernia inguinale primitiva

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Operato per recidiva
  • Deceduti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun fissaggio della rete in TEP
Paziente senza fissazione meccanica della rete in TEP. Ciò includerà sia l'assenza di fissazione sia la fissazione con colla della rete nel posizionamento extraperitoneale totale della rete mediante tecnica endoscopica
Dispositivo: Fissaggio della rete in TEP
Una tecnica operativa endoscopica in cui la rete per il posizionamento preperitoneale in pazienti con ernie inguinali può essere fissata in posizione o lasciata senza fissazione
Altri nomi:
  • Patch extraperitoneale totale
Fissaggio della rete in TEP
Pazienti che hanno fissato la rete utilizzando dispositivi di fissaggio meccanici non assorbibili. Ciò includerà la fissazione meccanica della rete nel posizionamento extraperitoneale totale della rete mediante tecnica endoscopica
Dispositivo: Fissaggio della rete in TEP
Una tecnica operativa endoscopica in cui la rete per il posizionamento preperitoneale in pazienti con ernie inguinali può essere fissata in posizione o lasciata senza fissazione
Altri nomi:
  • Patch extraperitoneale totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: 5 anni
Il dolore cronico viene misurato utilizzando un Enquirer inviato ai pazienti per posta contenente domande generali per poter escludere i pazienti con un problema di dolore cronico dovuto a cause diverse dall'ernia (come mal di schiena e altri interventi nell'area) SF 36 questionario per globale misure di salute fisica e mentale ed è stato utilizzato un questionario specifico per l'ernia inguinale convalidato per la misurazione del dolore, IPQ (Inguinal Pain Questionnair)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi sessuali dovuti a problemi di dolore inguinale dopo l'intervento di ernia
Lasso di tempo: 2-5 anni
Un questionario specifico, sviluppato localmente, per informazioni dettagliate su tipo, frequenza, durata, intensità, inabilitazione e localizzazione del dolore insieme a domande sull'interferenza con l'errezione, l'eiaculazione e l'interferenza con il benessere generale.
2-5 anni
Una seconda operazione per una recidiva
Lasso di tempo: 5-7 anni
Misurato come reintervento riportato nel registro nazionale
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 634/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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