Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация сетки при лечении паховой грыжи TEP (register)

14 апреля 2015 г. обновлено: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Влияние фиксации сетки на хроническую боль при тотальном экстраперитонеальном (ТЭП) пластике паховой грыжи — исследование на основе Национального регистра

Фиксация сеткой используется для предотвращения рецидива ТЭП в связи с потенциальной стоимостью боли. Цель состояла в том, чтобы оценить влияние постоянной фиксации (PF) по сравнению с непостоянной фиксацией (N-PF) сетки при ТЕР-пластике первичной паховой грыжи на хроническую боль. Когорта пациентов была изучена на наличие боли, препятствующей сексуальной активности. Гиоптезис состоит в том, что фиксация вызывает боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиксация сеткой используется для предотвращения рецидива ТЭП в связи с потенциальной стоимостью боли. Цель состояла в том, чтобы оценить влияние постоянной фиксации (PF) по сравнению с непостоянной фиксацией (N-PF) сетки при ТЕР-пластике первичной паховой грыжи на хроническую боль.

В исследование были включены мужчины в возрасте от 30 до 75 лет, последовательно зарегистрированные в Шведском регистре грыж (SHR) для ТЕР-пластики в период с 2005 по 2009 год. Анкета была разослана в 2010 году, включая общую анкету, SF-36 и Анкету боли в паху (IPQ). Первичной конечной точкой был второй вопрос опросника IPQ: «самая сильная боль в прооперированном паху за последнюю неделю». Боль была определена как «присутствующая боль, которую нельзя игнорировать». Кроме того, пациентам в возрасте от 30 до 60 лет была разослана специальная анкета, разработанная исследовательской группой по боли и проблемам во время сексуальной активности.

Реестр проверен на наличие длительных повторяющихся операций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • University of Lund,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины в возрасте 30-75 лет с первичной паховой грыжей

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 30 до 75 лет.
  • Первичная паховая грыжа

Критерий исключения:

  • Аварийная операция
  • Оперирован по поводу рецидива
  • Летальные исходы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отсутствие фиксации сетки в ТЕР
Пациент без механической фиксации сетки при ТЕР. Это будет включать как полное отсутствие фиксации, так и фиксацию сетки клеем при тотальном внебрюшинном размещении сетки с помощью эндоскопической техники.
Устройство: Фиксация сетки в ТЕР
Эндоскопическая операционная техника заключалась в том, что сетка для предбрюшинной установки у пациентов с паховыми грыжами может фиксироваться на месте или оставляться без фиксации
Другие имена:
  • Тотальная внебрюшинная заплата
Фиксация сетки в ТЕР
Пациенты с фиксацией сетки с помощью механических нерассасывающихся фиксирующих устройств. Это будет включать механическую фиксацию сетки при тотальном внебрюшинном размещении сетки с помощью эндоскопической техники.
Устройство: Фиксация сетки в ТЕР
Эндоскопическая операционная техника заключалась в том, что сетка для предбрюшинной установки у пациентов с паховыми грыжами может фиксироваться на месте или оставляться без фиксации
Другие имена:
  • Тотальная внебрюшинная заплата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль
Временное ограничение: 5 лет
Хроническая боль измеряется с помощью опросника, рассылаемого пациентам по почте и содержащего общие вопросы, чтобы иметь возможность исключить пациентов с проблемой хронической боли, вызванной другими причинами, помимо грыжи (например, болью в спине и другими операциями в этой области). показатели физического и психического здоровья и утвержденный опросник для измерения боли, специфичный для паховой грыжи, был использован IPQ (опросник по паховой боли).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальные проблемы из-за боли в паху после операции на грыже
Временное ограничение: 2-5 лет
Специальная анкета, разработанная на месте, для подробной информации о типе, частоте, продолжительности, интенсивности, выведении из строя и локализации боли вместе с вопросами о влиянии на эрекцию, эякуляцию, а также о влиянии на общее самочувствие.
2-5 лет
Вторая операция при рецидиве
Временное ограничение: 5-7 лет
Измеряется как повторная операция, зарегистрированная в национальном реестре
5-7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 634/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паховая грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться