Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Netzfixierung inTEP Leistenhernienreparatur (register)

14. April 2015 aktualisiert von: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Auswirkungen der Netzfixierung auf chronische Schmerzen bei der totalen extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparatur - eine auf einem nationalen Register basierende Studie

Die Mesh-Fixierung wird verwendet, um ein Wiederauftreten der TEP zu potenziellen Schmerzkosten zu verhindern. Ziel war es, den Einfluss der permanenten Fixierung (PF) im Vergleich zur nicht-permanenten Fixierung (N-PF) des Netzes bei der TEP-Reparatur einer primären Leistenhernie in Bezug auf chronische Schmerzen zu bewerten. Eine Kohorte von Patienten wurde auf Schmerzen untersucht, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigen. Die Hypothese ist, dass Fixierung Schmerzen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mesh-Fixierung wird verwendet, um ein Wiederauftreten der TEP zu potenziellen Schmerzkosten zu verhindern. Ziel war es, den Einfluss der permanenten Fixierung (PF) im Vergleich zur nicht-permanenten Fixierung (N-PF) des Netzes bei der TEP-Reparatur einer primären Leistenhernie in Bezug auf chronische Schmerzen zu bewerten.

Männer zwischen 30 und 75 Jahren, die zwischen 2005 und 2009 nacheinander im schwedischen Hernienregister (SHR) für eine TEP-Reparatur registriert waren, wurden eingeschlossen. 2010 wurde ein Fragebogen verschickt, der einen allgemeinen Fragebogen, SF-36 und einen Leistenschmerz-Fragebogen (IPQ) umfasste. Primärer Endpunkt war Frage zwei in IPQ, „schlimmste Schmerzen, die Sie in der vergangenen Woche in der operierten Leiste gespürt haben“. Schmerz wurde definiert als „vorhandener Schmerz, der nicht ignoriert werden konnte“. Zusätzlich wurde ein von der Forschungsgruppe entwickelter spezifischer Fragebogen zu Schmerzen und Problemen bei sexueller Aktivität an Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren verschickt.

Das Register wurde auf langfristig wiederkehrende Operationen überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • University of Lund,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer zwischen 30-75 Jahren mit primärer Leistenhernie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 30-75 Jahren.
  • Primärer Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Rezidiv operiert
  • Todesfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Netzfixierung in TEP
Patient ohne mechanische Fixierung des Netzes bei TEP. Dies umfasst sowohl keine Fixierung als auch eine Klebefixierung des Netzes bei vollständiger extraperitonealer Platzierung des Netzes durch endoskopische Technik
Gerät: Netzfixierung in TEP
Eine endoskopische Operationstechnik, bei der das Netz für die präperitoneale Platzierung bei Patienten mit Leistenhernien an Ort und Stelle fixiert oder ohne Fixierung belassen werden kann
Andere Namen:
  • Gesamter extraperitonealer Patch
Netzfixierung in TEP
Patienten mit Fixierung des Netzes unter Verwendung mechanischer, nicht resorbierbarer Fixiervorrichtungen. Dies umfasst die mechanische Fixierung des Netzes bei vollständiger extraperitonealer Platzierung des Netzes durch endoskopische Technik
Gerät: Netzfixierung in TEP
Eine endoskopische Operationstechnik, bei der das Netz für die präperitoneale Platzierung bei Patienten mit Leistenhernien an Ort und Stelle fixiert oder ohne Fixierung belassen werden kann
Andere Namen:
  • Gesamter extraperitonealer Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
Chronische Schmerzen werden mithilfe eines Fragebogens gemessen, der per E-Mail an die Patienten gesendet wird und allgemeine Fragen enthält, um Patienten mit einem chronischen Schmerzproblem aufgrund anderer Ursachen als der Hernie (wie Rückenschmerzen und andere Operationen in der Gegend) auszuschließen. SF 36-Fragebogen für global Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit und ein validierter Leistenbruch-spezifischer Fragebogen zur Schmerzmessung, IPQ (Inguinal Pain Questionnair), wurde verwendet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Probleme aufgrund von Leistenschmerzproblemen nach einer Hernienoperation
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Ein spezifischer, lokal entwickelter Fragebogen für abgegrenzte Informationen zu Art, Häufigkeit, Dauer, Intensität, Invalidität und Ort der Schmerzen zusammen mit Fragen zur Beeinträchtigung von Erektion, Ejakulation sowie Beeinträchtigung des allgemeinen Wohlbefindens.
2-5 Jahre
Eine zweite Operation für ein Rezidiv
Zeitfenster: 5-7 Jahre
Gemessen als im nationalen Register gemeldete Reoperation
5-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 634/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Netzfixierung in TEP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren