TEP 腹股沟疝修补术中的网状固定 (register)
2015年4月14日 更新者：Agneta Montgomery、Skane University Hospital
网状固定对全腹膜外 (TEP) 腹股沟疝修补术中慢性疼痛的影响——一项基于国家注册的研究
网状固定用于防止 TEP 复发给潜在的疼痛代价。
目的是评估永久性固定 (PF) 与非永久性固定 (N-PF) 网片在 TEP 修复原发性腹股沟疝慢性疼痛中的影响。
研究了一组患者的疼痛是否会干扰性活动。
假设是固定会导致疼痛。
研究概览
详细说明
网状固定用于防止 TEP 复发给潜在的疼痛代价。 目的是评估永久性固定 (PF) 与非永久性固定 (N-PF) 网片在 TEP 修复原发性腹股沟疝慢性疼痛中的影响。
包括在 2005 年至 2009 年间连续在瑞典疝气登记处 (SHR) 登记进行 TEP 修复的 30 至 75 岁男性。 2010 年发送了一份问卷，包括一般问卷、SF-36 和腹股沟疼痛问卷 (IPQ)。 主要终点是 IPQ 中的第二个问题，“过去一周您在腹股沟手术中感觉到的最痛”。 疼痛被定义为“不能忽视的疼痛存在”。 此外，研究小组针对性活动期间的疼痛和问题开发了一份特定的问卷，发送给 30-60 岁的患者。
检查了登记册的长期经常性操作。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、20502
- University of Lund,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
30-75 岁的男性原发性腹股沟疝
描述
纳入标准：
- 30-75岁之间的男性。
- 原发性腹股沟疝
排除标准：
- 紧急操作
- 因复发而手术
- 死亡人数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TEP 中没有固定网格
患者在 TEP 中没有机械固定网状物。
这将包括完全不固定或通过内窥镜技术在完全腹膜外放置网片时对网片进行胶水固定
|
一种用于腹股沟疝患者腹膜前放置的内窥镜手术技术，可以固定在原位或不固定
其他名称：
|
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在 TEP 中固定网格
使用不可吸收的机械固定装置固定网状物的患者。这将包括通过内窥镜技术在网状物的总腹膜外放置中机械固定网状物
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一种用于腹股沟疝患者腹膜前放置的内窥镜手术技术，可以固定在原位或不固定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性疼痛
大体时间：5年
|
使用包含一般问题的邮件发送给患者的 Enquirer 来测量慢性疼痛，以便能够排除由于疝气以外的其他原因（如背痛和该地区的其他手术）而患有慢性疼痛问题的患者 SF 36 全球问卷身体和精神健康的措施和经过验证的腹股沟疝特定问卷用于测量疼痛，IPQ（腹股沟疼痛问卷）被使用
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气手术后腹股沟疼痛引起的性问题
大体时间：2-5年
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当地开发的特定问卷，用于提供有关疼痛的类型、频率、持续时间、强度、功能和位置的详细信息，以及有关干扰勃起、射精和干扰一般健康的问题。
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2-5年
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|
复发的第二次手术
大体时间：5-7岁
|
测量为国家登记册中报告的再手术
|
5-7岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agneta Montgomery, MD, PhD、University of Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M, Kingsnorth A. Chronic postherniorrhaphy pain--a call for uniform assessment. Hernia. 2002 Dec;6(4):178-81. doi: 10.1007/s10029-002-0082-0. Epub 2002 Sep 20.
- Eklund A, Rudberg C, Smedberg S, Enander LK, Leijonmarck CE, Osterberg J, Montgomery A. Short-term results of a randomized clinical trial comparing Lichtenstein open repair with totally extraperitoneal laparoscopic inguinal hernia repair. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1060-8. doi: 10.1002/bjs.5405.
- Aasvang EK, Mohl B, Bay-Nielsen M, Kehlet H. Pain related sexual dysfunction after inguinal herniorrhaphy. Pain. 2006 Jun;122(3):258-263. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.035. Epub 2006 Mar 20.
- Kaul A, Hutfless S, Le H, Hamed SA, Tymitz K, Nguyen H, Marohn MR. Staple versus fibrin glue fixation in laparoscopic total extraperitoneal repair of inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1269-78. doi: 10.1007/s00464-011-2025-2. Epub 2012 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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