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Fijación de malla inTEP Reparación de hernia inguinal (register)

14 de abril de 2015 actualizado por: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Impacto de la fijación con malla en el dolor crónico en la reparación de la hernia inguinal extraperitoneal total (TEP): un estudio basado en el registro nacional

La fijación con malla se usa para prevenir la recurrencia en TEP con el costo potencial del dolor. El objetivo fue evaluar el impacto de la fijación permanente (PF) frente a la fijación no permanente (N-PF) de malla en la reparación TEP de una hernia inguinal primaria en relación con el dolor crónico. Se estudió una cohorte de pacientes por dolor que interfería con la actividad sexual. La hipótesis es que la fijación causa dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fijación con malla se usa para prevenir la recurrencia en TEP con el costo potencial del dolor. El objetivo fue evaluar el impacto de la fijación permanente (PF) frente a la fijación no permanente (N-PF) de malla en la reparación TEP de una hernia inguinal primaria en relación con el dolor crónico.

Se incluyeron hombres entre 30 y 75 años, registrados consecutivamente en el Registro Sueco de Hernias (SHR) para una reparación de TEP entre 2005 y 2009. En 2010 se envió un cuestionario que incluye un cuestionario general, el SF-36 y el Cuestionario de Dolor Inguinal (IPQ). El punto final primario fue la pregunta dos en IPQ, "el peor dolor que sintió en la ingle operada durante la semana pasada". El dolor se definió como "dolor presente que no podía ser ignorado". Además, se envió un cuestionario específico desarrollado por el grupo de investigación sobre dolor y problemas durante la actividad sexual a pacientes de entre 30 y 60 años.

Se verificó el registro de operaciones recurrentes de largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • University of Lund,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres entre 30-75 años con hernia inguinal primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre entre 30-75 años.
  • Hernia inguinal primaria

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia
  • Operado por recurrencia
  • Fallecidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin fijación de malla en TEP
Paciente sin fijación mecánica de la malla en TEP. Esto incluirá tanto la no fijación en absoluto como la fijación con pegamento de la malla en la colocación extraperitoneal total de la malla mediante técnica endoscópica.
Dispositivo: Fijación de malla en TEP
Una técnica quirúrgica endoscópica donde la malla para la colocación preperitoneal en pacientes con hernias inguinales puede fijarse en su lugar o dejarse sin fijación
Otros nombres:
  • Parche extraperitoneal total
Fijación de malla en TEP
Pacientes con fijación de la malla mediante dispositivos de fijación mecánicos no absorbibles. Esto incluirá la fijación mecánica de la malla en la colocación extraperitoneal total de la malla mediante técnica endoscópica.
Dispositivo: Fijación de malla en TEP
Una técnica quirúrgica endoscópica donde la malla para la colocación preperitoneal en pacientes con hernias inguinales puede fijarse en su lugar o dejarse sin fijación
Otros nombres:
  • Parche extraperitoneal total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 5 años
El dolor crónico se mide mediante un Enquirer enviado a los pacientes por correo que contiene preguntas generales para poder excluir a los pacientes que tienen un problema de dolor crónico debido a otras causas distintas a la hernia (como dolor de espalda y otras operaciones en el área) Cuestionario SF 36 para global medidas de salud física y mental y se utilizó un cuestionario específico para hernia inguinal validado para medir el dolor, IPQ (Cuestionario de dolor inguinal)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas sexuales por problemas de dolor inguinal después de la cirugía de hernia
Periodo de tiempo: 2-5 años
Un cuestionario específico, desarrollado localmente, para obtener información detallada sobre el tipo, la frecuencia, la duración, la intensidad, la incapacidad y la ubicación del dolor junto con preguntas sobre la interferencia con la erección, la eyaculación y la interferencia con el bienestar general.
2-5 años
Una segunda operación para una recurrencia.
Periodo de tiempo: 5-7 años
Medido como una reintervención notificada en el registro nacional
5-7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 634/2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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