Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh fiksering inTEP lyskebrokk reparasjon (register)

14. april 2015 oppdatert av: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Virkningen av nettingfiksering på kronisk smerte i total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon - en nasjonal registerbasert studie

Mesh fiksering brukes for å forhindre tilbakefall i TEP til den potensielle kostnaden for smerte. Målet var å evaluere effekten av permanent fiksering (PF) versus ikke-permanent fiksering (N-PF) av mesh i TEP-reparasjon for en primær lyskebrokk angående kronisk smerte. En gruppe pasienter ble studert for smerte som forstyrrer seksuell aktivitet. Hyoptesen er at fiksering forårsaker smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesh fiksering brukes for å forhindre tilbakefall i TEP til den potensielle kostnaden for smerte. Målet var å evaluere effekten av permanent fiksering (PF) versus ikke-permanent fiksering (N-PF) av mesh i TEP-reparasjon for en primær lyskebrokk angående kronisk smerte.

Menn mellom 30 og 75 år, fortløpende registrert i det svenske brokkregisteret (SHR) for en TEP-reparasjon mellom 2005 og 2009, ble inkludert. Et spørreskjema ble sendt i 2010, inkludert et generelt spørreskjema, SF-36 og Inguinal Pain Questionnaire (IPQ). Primært endepunkt var spørsmål to i IPQ, "verste smerte du følte i den opererte lysken den siste uken". Smerte ble definert som "smerte tilstede som ikke kunne ignoreres". I tillegg ble et spesifikt spørreskjema utviklet av forskergruppen om smerter og problemer ved seksuell aktivitet sendt til pasienter mellom 30-60 år.

Registeret ble sjekket for langsiktige tilbakevendende operasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • University of Lund,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn mellom 30-75 år med primær lyskebrokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 30-75 år.
  • Primær lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Operert for gjentakelse
  • Dødsfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen fiksering av mesh i TEP
Pasient som ikke har noen mekanisk fiksering av nettet i TEP. Dette vil inkludere både ingen fiksering i det hele tatt og limfiksering av nettet i total ekstraperitoneal plassering av nettet ved endoskopisk teknikk
Enhet: Fiksering av mesh i TEP
En endoskopisk operativ teknikk var mesh for preperitonelal plassering hos pasienter med lyskebrokk kan fikseres på plass eller stå uten fiksering
Andre navn:
  • Total ekstraperitoneal patch
Fiksering av mesh i TEP
Pasienter som har fiksering av nettet ved hjelp av mekaniske, ikke-absorberbare fikseringsanordninger. Dette vil inkludere mekanisk fiksering av nettet i total ekstraperitoneal plassering av nett ved endoskopisk teknikk
Enhet: Fiksering av mesh i TEP
En endoskopisk operativ teknikk var mesh for preperitonelal plassering hos pasienter med lyskebrokk kan fikseres på plass eller stå uten fiksering
Andre navn:
  • Total ekstraperitoneal patch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: 5 år
Kroniske smerter måles ved hjelp av en Forespørr sendt til pasientene på post som inneholder generelle spørsmål for å kunne utelukke pasienter som har et kronisk smerteproblem på grunn av andre årsaker enn brokk (som ryggsmerter og andre operasjoner i området) SF 36 spørreskjema for globalt mål for fysisk og mental helse og et validert lyskebrokkspesifikt spørreskjema for måling av smerte, IPQ (Inguinal Pain Questionnair) ble brukt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle problemer på grunn av problemer med lyskesmerter etter brokkoperasjon
Tidsramme: 2-5 år
Et spesifikt spørreskjema, lokalt utviklet, for deltadelt informasjon om type, frekvens, varighet, intensitet, deaktivering og plassering av smerte sammen med spørsmål om interferens med ereksjon, ejakulasjon samt forstyrrelse av generell velvære.
2-5 år
En annen operasjon for en gjentakelse
Tidsramme: 5-7 år
Målt som en reoperasjon rapportert i folkeregisteret
5-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 634/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Fiksering av mesh i TEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere