Estudio de intervención prospectivo que evalúa la viabilidad y la seguridad del dispositivo de enfriamiento esofágico

Se ha demostrado que el control de la temperatura corporal del paciente y, en particular, la reducción de la temperatura corporal en un tratamiento denominado control de la temperatura dirigido, mejora los resultados de muchas afecciones, incluida la encefalopatía isquémica hipóxica neonatal, el paro cardíaco y la lesión cerebral traumática. Sin embargo, las modalidades disponibles para inducir el control de la temperatura objetivo tienen una serie de barreras técnicas, logísticas y financieras. El dispositivo de enfriamiento esofágico es un tubo de silicona con múltiples cámaras colocado en el esófago que proporciona una transferencia de calor altamente eficiente hacia o desde un paciente.

La lesión cerebral traumática (TBI) es una de las principales causas de muerte y discapacidad grave en todo el mundo. Los métodos actuales de tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas incluyen la reducción de la inflamación y el edema cerebrales, tanto por medios quirúrgicos como por reducción de la temperatura y evitación de la fiebre. Los métodos utilizados para reducir la temperatura y controlar la fiebre incluyen dispositivos de superficie, como compresas de hielo y mantas de circulación de agua, y catéteres intravasculares, que se colocan en un vaso sanguíneo.

El esófago está muy cerca del flujo sanguíneo del corazón y los grandes vasos, y el dispositivo de enfriamiento esofágico (ECD) está diseñado para aprovechar este entorno de intercambio de calor. La capacidad del ECD para descomprimir el estómago y evitar la distensión del esófago lejos del dispositivo asegura un buen contacto con la mucosa esofágica y, por lo tanto, maximiza la transferencia de calor del paciente. El ECD reemplaza el tubo gástrico estándar que se coloca en la población objetivo de pacientes como un estándar de atención de rutina, está hecho de silicona de grado médico estándar y generalmente es similar en tamaño y forma a los tubos gástricos que se usan actualmente. Los datos matemáticos, animales y humanos iniciales han demostrado un fuerte apoyo a la eficacia y seguridad del ECD.

El objetivo de este estudio prospectivo de intervención es evaluar la viabilidad y la seguridad del dispositivo de enfriamiento esofágico en pacientes que sufren una lesión cerebral traumática a los que el médico tratante trata con control de temperatura específico. Se compararán los resultados con los controles históricos. El resultado principal es la viabilidad de inducir, mantener y recalentar a los pacientes a partir del control de la temperatura objetivo mediante el dispositivo de enfriamiento esofágico (tasa de enfriamiento, tasa de recalentamiento y porcentaje de tiempo dentro de la temperatura objetivo durante el período de mantenimiento de la temperatura objetivo). La evaluación de eventos adversos (que incluyen arritmias cardíacas, bradicardia grave, infarto/reinfarto de miocardio, disfagia, odinofagia, neumonía por aspiración, neumonía por no aspiración, reflujo, lesión esofágica y esofagitis) se controlará de cerca durante todo el período de temperatura objetivo. gestión (criterio de valoración secundario).