Prospektív, intervenciós tanulmány a nyelőcsőhűtő berendezés megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékeléséről

A páciens testhőmérsékletének szabályozása, és különösen a testhőmérséklet csökkentése a célzott hőmérséklet-szabályozásnak nevezett kezelés során számos állapot esetén javítja az eredményeket, beleértve az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathiát, a szívmegállást és a traumás agysérülést. A célzott hőmérséklet-szabályozás előidézésére rendelkezésre álló módozatoknak azonban számos technikai, logisztikai és pénzügyi akadálya van. Az Oesophageal Cooling Device egy többkamrás szilikon cső, amelyet a nyelőcsőben helyeznek el, amely rendkívül hatékony hőátadást biztosít a páciens felé vagy onnan.

A traumás agysérülés (TBI) a halálozás és a súlyos rokkantság egyik fő oka világszerte. A traumás agysérülések kezelésének jelenlegi módszerei közé tartozik az agyduzzanat és ödéma csökkentése, mind műtéti úton, mind a hőmérséklet csökkentésével és a láz elkerülésével. A hőmérséklet csökkentésére és a láz szabályozására alkalmazott módszerek közé tartoznak a felszíni eszközök, például jégcsomagok és vízkeringtető takarók, valamint intravaszkuláris katéterek, amelyeket egy véredénybe helyeznek.

A nyelőcső közel van a szívből és a nagy erekből származó véráramláshoz, és a nyelőcsőhűtő eszközt (ECD) úgy tervezték, hogy kihasználja ezt a hőcserélő környezetet. Az ECD azon képessége, hogy kinyomja a gyomrot, és elkerülje a nyelőcső tágulását a készüléktől, jó érintkezést biztosít a nyelőcső nyálkahártyájával, és így maximalizálja a hőátadást a páciensről. Az ECD helyettesíti a szokásos gyomorszondát, amelyet a célbeteg-populációban helyeznek el rutin standard ellátásként, szabványos orvosi minőségű szilikonból készül, és általában hasonló méretű és formájú, mint a jelenleg használt gyomorszondák. A kezdeti matematikai, állati és humán adatok erősen alátámasztják az ECD hatékonyságát és biztonságosságát.

Ennek a prospektív, intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a nyelőcsőhűtő eszköz megvalósíthatóságát és biztonságosságát olyan traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akiket a kezelőorvos célzott hőmérséklet-szabályozással kezel. Az eredmények összehasonlítása a múltbeli kontrollokkal történik. Az elsődleges eredmény a betegek előidézésének, fenntartásának és felmelegítésének megvalósíthatósága a célzott hőmérséklet-szabályozással a nyelőcsőhűtő eszköz használatával (hűtési sebesség, újramelegítési sebesség és a célhőmérséklet-fenntartási időszakban a célhőmérsékleten belüli idő százaléka). A nemkívánatos események (beleértve a szívritmuszavarokat, súlyos bradycardiát, szívinfarktust/újrainfarktust, dysphagiát, odynophagiát, aspirációs tüdőgyulladást, nem aspirációs tüdőgyulladást, refluxot, nyelőcsősérülést és nyelőcsőgyulladást) értékelését szorosan ellenőrizni fogják a célhőmérséklet teljes időtartama alatt. menedzsment (másodlagos végpont).