Tuleva interventiotutkimus, jossa arvioidaan ruokatorven jäähdytyslaitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta

Potilaan ruumiinlämmön säätelyn ja erityisesti kehon lämpötilan alentamisen hoidossa, jota kutsutaan kohdistetuksi lämpötilan hallintaan, on osoitettu parantavan tuloksia monissa sairauksissa, mukaan lukien vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, sydämenpysähdys ja traumaattinen aivovaurio. Käytettävissä olevilla tavoilla kohdennetun lämpötilanhallinnan aikaansaamiseksi on kuitenkin useita teknisiä, logistisia ja taloudellisia esteitä. Esophageal Cooling Device on ruokatorveen sijoitettu monikammioinen silikoniputki, joka tarjoaa erittäin tehokkaan lämmönsiirron potilaaseen tai potilaalta.

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on merkittävä kuolinsyy ja vakava vamma kaikkialla maailmassa. Traumaattisen aivovamman hoitomenetelmiä ovat nykyisin aivojen turvotuksen ja turvotuksen vähentäminen sekä kirurgisesti että lämpötilan alentaminen ja kuumeen välttäminen. Lämpötilan alentamiseen ja kuumeen hallintaan käytettyjä menetelmiä ovat pintalaitteet, kuten jääpakkaukset ja vesikiertoiset peitot, sekä suonensisäiset katetrit, jotka asetetaan verisuoniin.

Ruokatorvi on lähellä veren virtausta sydämestä ja suurista verisuonista, ja Esophageal Cooling Device (ECD) on suunniteltu hyödyntämään tätä lämmönvaihtoympäristöä. ECD:n kyky purkaa vatsaa ja välttää ruokatorven venymistä pois laitteesta varmistaa hyvän kontaktin ruokatorven limakalvon kanssa ja maksimoi siten lämmönsiirron potilaasta. ECD korvaa tavallisen mahaletkun, joka sijoitetaan kohdepotilaspopulaatioon rutiininomaisena hoitotavana, on valmistettu tavallisesta lääketieteellisestä silikonista ja on yleensä samanlainen kooltaan ja muodoltaan kuin tällä hetkellä käytetyt mahaletkut. Alustavat matemaattiset, eläin- ja ihmistiedot ovat osoittaneet vahvan tuen ECD:n tehokkuudelle ja turvallisuudelle.

Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Esophageal Cooling Devicen käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta traumaattisesta aivovauriosta kärsivillä potilailla, joita hoitava lääkäri hoitaa kohdennetulla lämpötilan hallinnalla. Tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin. Ensisijainen tulos on toteutettavuus indusoida, ylläpitää ja lämmittää potilaita kohdennetun lämpötilan hallinnan avulla käyttämällä esophageal Cooling Device -laitetta (jäähdytysnopeus, uudelleenlämmitysnopeus ja tavoitelämpötilan prosenttiosuus tavoitelämpötilan ylläpitojakson aikana). Haittavaikutusten arviointia (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, vaikea bradykardia, sydäninfarkti/uusiinfarkti, dysfagia, odynofagia, aspiraatiokeuhkokuume, ei-aspiraatiokeuhkokuume, refluksi, ruokatorvivamma ja esofagiitti) seurataan tarkasti koko tavoitelämpötilan ajan hallinta (toissijainen päätepiste).