Prospektiv, intervensjonsstudie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til esophageal kjøleinnretningen

Kontroll av pasientens kroppstemperatur, og spesielt å redusere kroppstemperaturen i en behandling referert til som målrettet temperaturstyring, har vist seg å forbedre resultatene for mange tilstander, inkludert neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati, hjertestans og traumatisk hjerneskade. Tilgjengelige modaliteter for å indusere målrettet temperaturstyring har imidlertid en rekke tekniske, logistiske og økonomiske barrierer. Esophageal Cooling Device er et flerkammer silikonrør plassert i spiserøret som gir en svært effektiv varmeoverføring til eller fra en pasient.

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en viktig årsak til dødsfall og alvorlig funksjonshemming over hele verden. Nåværende metoder for behandling av traumatisk hjerneskade inkluderer reduksjon av hjernehevelse og ødem, både ved kirurgiske midler, så vel som ved reduksjon av temperatur og unngåelse av feber. Metoder som brukes for å redusere temperatur og kontrollere feber inkluderer overflateenheter, som isposer og vannsirkulerende tepper, og intravaskulære katetre, som plasseres i en blodåre.

Spiserøret er i umiddelbar nærhet til blodstrømmen fra hjertet og store kar, og Esophageal Cooling Device (ECD) er designet for å dra nytte av dette varmevekslingsmiljøet. ECDs evne til å dekomprimere magesekken og unngå utspiling av spiserøret bort fra apparatet sikrer god kontakt med spiserørsslimhinnen, og maksimerer dermed varmeoverføringen fra pasienten. ECD erstatter standard gastrisk sonde som er plassert i målpasientpopulasjonen som en rutinemessig standard for pleie, er laget av standard medisinsk silikon, og er generelt lik i størrelse og form som gastriske sondene som brukes for tiden. Innledende matematiske, dyre- og menneskelige data har vist sterk støtte for effektiviteten og sikkerheten til ECD.

Målet med denne prospektive, intervensjonelle studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Esophageal Cooling Device hos pasienter som lider av traumatisk hjerneskade som behandlende lege behandler med målrettet temperaturstyring. Sammenligning av utfall vil bli gjort med historiske kontroller. Det primære resultatet er muligheten for å indusere, vedlikeholde og gjenoppvarme pasienter fra målrettet temperaturstyring ved å bruke esophageal kjøleenheten (kjølehastighet, gjenoppvarmingshastighet og prosenten av tiden innenfor måltemperaturen under vedlikeholdsperioden for måltemperaturen). Evaluering av uønskede hendelser (inkludert hjertearytmier, alvorlig bradykardi, hjerteinfarkt/re-infarkt, dysfagi, odynofagi, aspirasjonspneumoni, ikke-aspirasjonspneumoni, refluks, øsofagusskade og tett overvåking av øsofagitt) vil bli overvåket under hele temperaturen. ledelse (sekundært endepunkt).