Prospektywne, interwencyjne badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo urządzenia do chłodzenia przełyku
Prospektywne, interwencyjne badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo urządzenia do chłodzenia przełyku u 15 pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenie mózgu i leczonych za pomocą ukierunkowanej kontroli temperatury
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że kontrolowanie temperatury ciała pacjenta, a w szczególności obniżanie temperatury ciała w leczeniu określanym jako ukierunkowane zarządzanie temperaturą, poprawia wyniki wielu schorzeń, w tym noworodkowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, zatrzymania akcji serca i urazowego uszkodzenia mózgu. Jednak dostępne metody indukowania ukierunkowanego zarządzania temperaturą mają szereg barier technicznych, logistycznych i finansowych. Urządzenie do chłodzenia przełyku to wielokomorowa silikonowa rurka umieszczana w przełyku, która zapewnia wysoce wydajny transfer ciepła do lub od pacjenta.
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i poważnej niepełnosprawności na całym świecie. Obecne metody leczenia urazowego uszkodzenia mózgu obejmują zmniejszanie obrzęku i obrzęku mózgu, zarówno metodami chirurgicznymi, jak i poprzez obniżanie temperatury i unikanie gorączki. Metody stosowane do obniżania temperatury i kontrolowania gorączki obejmują urządzenia powierzchniowe, takie jak okłady z lodu i koce z cyrkulacją wody oraz cewniki wewnątrznaczyniowe, które umieszcza się w naczyniu krwionośnym.
Przełyk znajduje się w pobliżu przepływu krwi z serca i dużych naczyń, a urządzenie do chłodzenia przełyku (ECD) zostało zaprojektowane tak, aby wykorzystać to środowisko wymiany ciepła. Zdolność ECD do dekompresji żołądka i uniknięcia rozdęcia przełyku od urządzenia zapewnia dobry kontakt z błoną śluzową przełyku, a tym samym maksymalizuje przenoszenie ciepła od pacjenta. ECD zastępuje standardową sondę żołądkową, która jest umieszczana w docelowej populacji pacjentów w ramach rutynowego standardu opieki, jest wykonana ze standardowego silikonu klasy medycznej i ogólnie ma podobny rozmiar i kształt do obecnie stosowanych sond żołądkowych. Wstępne dane matematyczne, dotyczące zwierząt i ludzi wykazały silne poparcie dla skuteczności i bezpieczeństwa ECD.
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia do chłodzenia przełyku u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, u których lekarz prowadzący leczy ukierunkowaną kontrolę temperatury. Porównanie wyników zostanie wykonane z historycznymi kontrolami. Podstawowym rezultatem jest wykonalność wywołania, utrzymania i ponownego ogrzania pacjentów z docelowego zarządzania temperaturą za pomocą urządzenia do chłodzenia przełyku (szybkość chłodzenia, szybkość ponownego ogrzewania i procent czasu w temperaturze docelowej w okresie utrzymywania temperatury docelowej). Ocena zdarzeń niepożądanych (w tym zaburzeń rytmu serca, ciężkiej bradykardii, zawału mięśnia sercowego/ponownego zawału, dysfagii, odynofagii, zachłystowego zapalenia płuc, niezwiązanego z aspiracją zapalenia płuc, refluksu, uszkodzenia przełyku i zapalenia przełyku) będzie ściśle monitorowana przez cały okres docelowej temperatury zarządzanie (drugorzędny punkt końcowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Dnipropetrivsk State Medical Academy based on Dnipropetrivsk Regional Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja pacjentów będzie składać się z 15 pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenie mózgu, u których lekarz klinicysta ustalił, że zostanie rozpoczęte ukierunkowane zarządzanie temperaturą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną deformacją przełyku lub objawami urazu przełyku (na przykład znane żylaki przełyku, marskość wątroby, przebyta resekcja przełyku, wcześniejsze zaburzenia połykania, achalazja itp.).
- Pacjenci ze stwierdzonym spożyciem kwaśnych lub żrących trucizn w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
- Choroba śmiertelna lub polecenie „nie reanimuj”, które może prowadzić do wczesnego wycofania się z leczenia.
- Niestabilne warunki hemodynamiczne, które mogą prowadzić do niewydolności wielonarządowej i przedwczesnej śmierci.
- Istniejące wcześniej poważne zaburzenia przewodzenia wymagające stymulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie do chłodzenia przełyku należy umieścić zgodnie ze standardowymi zaleceniami zawartymi w Instrukcji obsługi.
Urządzenie do chłodzenia przełyku zostanie podłączone do odpowiedniej konsoli (Meditherm III, Blanketrol II lub Blanketrol III).
|
Stosowanie urządzenia do chłodzenia przełyku w celu kontrolowania temperatury pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia zarządzania temperaturą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do rozpoczęcia docelowego zarządzania temperaturą, mierzony od momentu podjęcia decyzji o rozpoczęciu docelowego zarządzania temperaturą do czasu założenia urządzenia chłodzącego przełyk.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt wyników wydajności
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Drugorzędne wyniki dotyczące wydajności obejmują wykonalność indukowania, utrzymywania i ponownego ogrzewania pacjentów z docelowego zarządzania temperaturą za pomocą urządzenia chłodzącego przełyk.
W szczególności szybkość schładzania, szybkość ponownego ogrzewania i procent czasu w okresie utrzymywania temperatury docelowej w zakresie 1°C od temperatury docelowej (zwykle 33°C, ale w niektórych ośrodkach temperatura wynosi od 32°C do 36°C). wymierzony.
|
36 godzin
|
|
Złożony wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceniano przez 36 godzin leczenia i do 30 dni obserwacji.
|
Drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych, w tym następujących: zaburzenia rytmu serca, ciężka bradykardia, zawał/ponowny zawał mięśnia sercowego, dysfagia, odynofagia, zachłystowe zapalenie płuc, nieaspiracyjne zapalenie płuc, refluks, uszkodzenie przełyku i zapalenie przełyku.
|
Oceniano przez 36 godzin leczenia i do 30 dni obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oleksandr Tsarev, MD, Dnipropetrivsk State Medical Academy based on Dnipropetrivsk Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov, Department of Anesthesiology and Intencive Care Medicine, 14 Octoberskay sq., Dnipropetrivsk 49600, Ukraine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Mullner M, Herkner H. Hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD004128. doi: 10.1002/14651858.CD004128.pub3.
- Crossley S, Reid J, McLatchie R, Hayton J, Clark C, MacDougall M, Andrews PJ. A systematic review of therapeutic hypothermia for adult patients following traumatic brain injury. Crit Care. 2014 Apr 17;18(2):R75. doi: 10.1186/cc13835.
- Andrews PJ, Sinclair LH, Harris B, Baldwin MJ, Battison CG, Rhodes JK, Murray G, De Backer D; Eurotherm3235Trial collaborators. Study of therapeutic hypothermia (32 to 35 degrees C) for intracranial pressure reduction after traumatic brain injury (the Eurotherm3235Trial): outcome of the pilot phase of the trial. Trials. 2013 Sep 3;14:277. doi: 10.1186/1745-6215-14-277.
- Polderman KH. Induced hypothermia and fever control for prevention and treatment of neurological injuries. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1955-69. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60837-5.
- Badjatia N. Hyperthermia and fever control in brain injury. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S250-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5e8d.
- Kulstad E, Metzger AK, Courtney DM, Rees J, Shanley P, Matsuura T, McKnite S, Lurie K. Induction, maintenance, and reversal of therapeutic hypothermia with an esophageal heat transfer device. Resuscitation. 2013 Nov;84(11):1619-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.019. Epub 2013 Jul 1.
- Markota A, Kit B, Fluher J, Sinkovic A. Use of an oesophageal heat transfer device in therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2015 Apr;89:e1-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.01.032. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT TBI-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .