Estudo Prospectivo Intervencionista Avaliando a Viabilidade e Segurança do Dispositivo de Resfriamento Esofágico

O controle da temperatura corporal do paciente e, em particular, a redução da temperatura corporal em um tratamento conhecido como gerenciamento de temperatura direcionado, demonstrou melhorar os resultados para muitas condições, incluindo encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal, parada cardíaca e lesão cerebral traumática. No entanto, as modalidades disponíveis para induzir o gerenciamento de temperatura direcionado apresentam várias barreiras técnicas, logísticas e financeiras. O dispositivo de resfriamento esofágico é um tubo de silicone com várias câmaras colocado no esôfago que fornece uma transferência de calor altamente eficiente para ou de um paciente.

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade grave em todo o mundo. Os métodos atuais de tratamento de lesões cerebrais traumáticas incluem a redução do inchaço e do edema cerebral, tanto por meios cirúrgicos quanto pela redução da temperatura e prevenção da febre. Os métodos usados ​​para reduzir a temperatura e controlar a febre incluem dispositivos de superfície, como compressas de gelo e cobertores de circulação de água, e cateteres intravasculares, que são colocados em um vaso sanguíneo.

O esôfago está próximo ao fluxo sanguíneo do coração e dos grandes vasos, e o dispositivo de resfriamento esofágico (ECD) foi projetado para aproveitar esse ambiente de troca de calor. A capacidade do ECD de descomprimir o estômago e evitar a distensão do esôfago longe do dispositivo garante um bom contato com a mucosa esofágica e, assim, maximiza a transferência de calor do paciente. O ECD substitui o tubo gástrico padrão que é colocado na população-alvo de pacientes como um padrão de tratamento de rotina, é feito de silicone padrão de grau médico e geralmente é semelhante em tamanho e forma aos tubos gástricos usados ​​atualmente. Dados iniciais matemáticos, animais e humanos mostraram forte suporte para a eficácia e segurança do ECD.

O objetivo deste estudo intervencional prospectivo é avaliar a viabilidade e a segurança do dispositivo de resfriamento esofágico em pacientes com lesão cerebral traumática que o médico assistente está tratando com gerenciamento de temperatura direcionado. A comparação dos resultados será feita com controles históricos. O resultado primário é a viabilidade de induzir, manter e reaquecer os pacientes a partir do gerenciamento de temperatura alvo usando o dispositivo de resfriamento esofágico (taxa de resfriamento, taxa de reaquecimento e a porcentagem de tempo dentro da temperatura-alvo durante o período de manutenção da temperatura-alvo). A avaliação de eventos adversos (incluindo arritmias cardíacas, bradicardia grave, infarto/reinfarto do miocárdio, disfagia, odinofagia, pneumonia por aspiração, pneumonia não aspirativa, refluxo, lesão esofágica e esofagite) será monitorada de perto durante todo o período de temperatura alvo gerenciamento (endpoint secundário).