Étude prospective et interventionnelle évaluant la faisabilité et la sécurité du dispositif de refroidissement œsophagien

Il a été démontré que le contrôle de la température corporelle du patient, et en particulier la réduction de la température corporelle dans le cadre d'un traitement appelé gestion ciblée de la température, améliore les résultats pour de nombreuses affections, notamment l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale, l'arrêt cardiaque et les lésions cérébrales traumatiques. Cependant, les modalités disponibles pour induire une gestion ciblée de la température se heurtent à un certain nombre d'obstacles techniques, logistiques et financiers. Le dispositif de refroidissement œsophagien est un tube en silicone à plusieurs chambres placé dans l'œsophage qui assure un transfert de chaleur très efficace vers ou depuis un patient.

Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure de décès et d'invalidité grave dans le monde. Les méthodes actuelles de traitement des lésions cérébrales traumatiques comprennent la réduction du gonflement cérébral et de l'œdème, à la fois par des moyens chirurgicaux, ainsi que par la réduction de la température et l'évitement de la fièvre. Les méthodes utilisées pour réduire la température et contrôler la fièvre comprennent des dispositifs de surface, tels que des sacs de glace et des couvertures de circulation d'eau, et des cathéters intravasculaires, qui sont placés dans un vaisseau sanguin.

L'œsophage est à proximité immédiate du flux sanguin du cœur et des gros vaisseaux, et le dispositif de refroidissement œsophagien (ECD) est conçu pour tirer parti de cet environnement d'échange de chaleur. La capacité de l'ECD à décompresser l'estomac et à éviter la distension de l'œsophage loin de l'appareil assure un bon contact avec la muqueuse œsophagienne, et maximise ainsi le transfert de chaleur du patient. L'ECD remplace le tube gastrique standard qui est placé dans la population de patients cible en tant que norme de soins de routine, est fabriqué en silicone de qualité médicale standard et est généralement similaire en taille et en forme aux tubes gastriques actuellement utilisés. Les premières données mathématiques, animales et humaines ont montré un solide soutien à l'efficacité et à l'innocuité de l'ECD.

L'objectif de cette étude interventionnelle prospective est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du dispositif de refroidissement œsophagien chez des patients souffrant d'un traumatisme crânien que le médecin traitant traite avec une gestion ciblée de la température. La comparaison des résultats sera faite avec les témoins historiques. Le résultat principal est la possibilité d'induire, de maintenir et de réchauffer les patients à partir d'une gestion ciblée de la température à l'aide du dispositif de refroidissement œsophagien (taux de refroidissement, taux de réchauffement et pourcentage de temps dans la température cible pendant la période de maintien de la température cible). L'évaluation des événements indésirables (y compris les arythmies cardiaques, la bradycardie sévère, l'infarctus/récidive d'infarctus du myocarde, la dysphagie, l'odynophagie, la pneumonie par aspiration, la pneumonie sans aspiration, le reflux, les lésions œsophagiennes et l'œsophagite) sera étroitement surveillée pendant toute la période de température ciblée prise en charge (critère secondaire).