Проспективное интервенционное исследование по оценке осуществимости и безопасности устройства для охлаждения пищевода

Было показано, что контроль температуры тела пациента и, в частности, снижение температуры тела при лечении, известном как целевое управление температурой, улучшает исходы при многих состояниях, включая неонатальную гипоксически-ишемическую энцефалопатию, остановку сердца и черепно-мозговую травму. Однако доступные методы стимулирования целевого управления температурой имеют ряд технических, логистических и финансовых барьеров. Устройство для охлаждения пищевода представляет собой многокамерную силиконовую трубку, помещаемую в пищевод, которая обеспечивает высокоэффективную передачу тепла к пациенту или от него.

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти и тяжелой инвалидности во всем мире. Современные методы лечения черепно-мозговой травмы включают уменьшение отека и отека головного мозга как хирургическим путем, так и путем снижения температуры и недопущения лихорадки. Методы, используемые для снижения температуры и контроля лихорадки, включают поверхностные устройства, такие как пакеты со льдом и одеяла с циркуляцией воды, а также внутрисосудистые катетеры, которые помещаются в кровеносный сосуд.

Пищевод находится в непосредственной близости от кровотока от сердца и крупных сосудов, и устройство для охлаждения пищевода (ECD) предназначено для использования преимуществ этой среды теплообмена. Способность ECD декомпрессировать желудок и избежать растяжения пищевода вдали от устройства обеспечивает хороший контакт со слизистой оболочкой пищевода и, таким образом, максимизирует передачу тепла от пациента. ECD заменяет стандартную желудочную трубку, которая устанавливается целевой группе пациентов в качестве рутинного стандарта лечения, изготовлена ​​​​из стандартного медицинского силикона и в целом аналогична по размеру и форме желудочным трубкам, используемым в настоящее время. Первоначальные математические данные, данные о животных и людях показали убедительную поддержку эффективности и безопасности ECD.

Целью этого проспективного интервенционного исследования является оценка осуществимости и безопасности устройства для охлаждения пищевода у пациентов с черепно-мозговой травмой, которых лечащий врач лечит с помощью целенаправленного управления температурой. Сравнение результатов будет сделано с историческим контролем. Первичным результатом является возможность индуцировать, поддерживать и согревать пациентов при целевом управлении температурой с помощью устройства для охлаждения пищевода (скорость охлаждения, скорость согревания и процент времени в пределах целевой температуры в течение периода поддержания целевой температуры). Оценка нежелательных явлений (включая сердечные аритмии, тяжелую брадикардию, инфаркт/повторный инфаркт миокарда, дисфагию, одинофагию, аспирационную пневмонию, неаспирационную пневмонию, рефлюкс, повреждение пищевода и эзофагит) будет тщательно контролироваться в течение всего периода целевой температуры. управления (вторичная конечная точка).