Prospectieve, interventionele studie ter evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van het slokdarmkoelapparaat

Het is aangetoond dat het beheersen van de lichaamstemperatuur van de patiënt, en in het bijzonder het verlagen van de lichaamstemperatuur in een behandeling die gericht temperatuurbeheer wordt genoemd, de resultaten voor veel aandoeningen verbetert, waaronder neonatale hypoxische ischemische encefalopathie, hartstilstand en traumatisch hersenletsel. De beschikbare modaliteiten voor het induceren van gericht temperatuurbeheer hebben echter een aantal technische, logistieke en financiële belemmeringen. Het slokdarmkoelapparaat is een siliconenslang met meerdere kamers die in de slokdarm wordt geplaatst en zorgt voor een zeer efficiënte warmteoverdracht van of naar een patiënt.

Traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en ernstige invaliditeit. Huidige methoden voor de behandeling van traumatisch hersenletsel omvatten vermindering van hersenzwelling en oedeem, zowel door chirurgische middelen als door verlaging van de temperatuur en het vermijden van koorts. Methoden die worden gebruikt om de temperatuur te verlagen en koorts onder controle te houden, zijn onder meer oppervlakteapparaten, zoals ijspakken en watercirculerende dekens, en intravasculaire katheters, die in een bloedvat worden geplaatst.

De slokdarm bevindt zich dicht bij de bloedstroom van het hart en grote vaten, en het slokdarmkoelapparaat (ECD) is ontworpen om te profiteren van deze warmtewisselingsomgeving. Het vermogen van de ECD om de maag te decomprimeren en uitzetting van de slokdarm weg van het apparaat te voorkomen, zorgt voor een goed contact met het slokdarmslijmvlies en maximaliseert zo de warmteoverdracht van de patiënt. De ECD vervangt de standaard maagsonde die standaard in de doelpatiëntenpopulatie wordt geplaatst, is gemaakt van standaard siliconen van medische kwaliteit en is over het algemeen vergelijkbaar in grootte en vorm met de maagsondes die momenteel worden gebruikt. Uit de eerste wiskundige, dierlijke en menselijke gegevens blijkt dat de werkzaamheid en veiligheid van de ECD sterk worden ondersteund.

Het doel van deze prospectieve, interventionele studie is om de haalbaarheid en veiligheid van het slokdarmkoelapparaat te beoordelen bij patiënten met traumatisch hersenletsel die de behandelend arts behandelt met gerichte temperatuurbeheersing. De resultaten zullen worden vergeleken met historische controles. Het primaire resultaat is de haalbaarheid van het induceren, handhaven en opwarmen van patiënten van gerichte temperatuurbeheersing met behulp van het slokdarmkoelapparaat (afkoelsnelheid, opwarmsnelheid en het percentage van de tijd binnen de doeltemperatuur tijdens de handhavingsperiode van de doeltemperatuur). Evaluatie van bijwerkingen (waaronder hartritmestoornissen, ernstige bradycardie, myocardinfarct/herinfarct, dysfagie, odynofagie, aspiratiepneumonie, niet-aspiratiepneumonie, reflux, slokdarmbeschadiging en oesofagitis) zal nauwlettend worden gevolgd gedurende de gehele periode van beoogde temperatuur management (secundair eindpunt).