Prospektiv, interventionsstudie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för matstrupskylanordningen

Att kontrollera patientens kroppstemperatur, och i synnerhet sänka kroppstemperaturen i en behandling som kallas riktad temperaturhantering, har visat sig förbättra resultaten för många tillstånd, inklusive neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati, hjärtstillestånd och traumatisk hjärnskada. Tillgängliga metoder för att inducera målinriktad temperaturhantering har dock ett antal tekniska, logistiska och ekonomiska hinder. Esophageal Cooling Device är ett flerkammar silikonrör placerat i matstrupen som ger en mycket effektiv värmeöverföring till eller från en patient.

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en viktig orsak till dödsfall och allvarliga handikapp över hela världen. Nuvarande metoder för behandling av traumatisk hjärnskada inkluderar minskning av hjärnsvullnad och ödem, både genom kirurgiska medel, såväl som genom sänkning av temperaturen och undvikande av feber. Metoder som används för att minska temperaturen och kontrollera feber inkluderar ytanordningar, såsom isförpackningar och vattencirkulerande filtar, och intravaskulära katetrar, som placeras i ett blodkärl.

Matstrupen är i närheten av blodflödet från hjärtat och stora kärl, och Esophageal Cooling Device (ECD) är utformad för att dra fördel av denna värmeväxlingsmiljö. ECD:s förmåga att dekomprimera magsäcken och undvika uttänjning av matstrupen bort från enheten säkerställer god kontakt med matstrupsslemhinnan och maximerar därmed värmeöverföringen från patienten. ECD ersätter standardsond för magsäcken som placeras i målpatientpopulationen som en rutinmässig standard för vård, är gjord av standardsilikon av medicinsk kvalitet och är i allmänhet liknande till storlek och form de magslangar som för närvarande används. Inledande matematiska, djur- och mänskliga data har visat starkt stöd för effektiviteten och säkerheten av ECD.

Syftet med denna prospektiva, interventionella studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för Esophageal Cooling Device hos patienter som lider av traumatisk hjärnskada som den behandlande läkaren behandlar med målinriktad temperaturhantering. Jämförelse av utfall kommer att göras med historiska kontroller. Det primära resultatet är möjligheten att inducera, underhålla och återuppvärma patienter från målinriktad temperaturhantering med Esophageal Cooling Device (avkylningshastighet, återuppvärmningshastighet och den procentuella tiden inom måltemperaturen under måltemperaturupprätthållandeperioden). Utvärdering av biverkningar (inklusive hjärtarytmier, svår bradykardi, hjärtinfarkt/återinfarkt, dysfagi, odynofagi, aspirationspneumoni, icke-aspirationspneumoni, reflux, esofagusskada, och noggrann temperaturövervakning av esofagit) kommer att övervakas ledning (sekundär endpoint).