心理学と宗教専門家の有効性に対するサイロシビン促進経験の影響
宗教におけるプロの指導者の心理学と有効性に対するサイロシビン促進経験の影響のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたパイロット研究では、待機リスト コントロール デザインを使用します。 待機リストの設計には、アクティブな治療グループが介入した後に介入を受けるために待機リストに割り当てられたコントロールグループが含まれます。 この研究では、アクティブなグループは 5 週目と 9 週目にサイロシビンを受け取り、待機リストの対照グループは 30 週目と 34 週目にサイロシビンを受け取ります。 待機リストの対照グループは、実際の治療グループに未治療の比較を提供すると同時に、待機リストの参加者が後日介入を受ける機会を提供するという目的を果たします。
この研究の手順には、スクリーニング、準備会議、サイロシビン セッション、フォローアップ評価が含まれます。 全体を通して、一連の行動的および心理的対策が評価されます。 研究チームは、オブザーバー評価フォーム（COM-R）で上記の完了者を評価できる合計12人の完了者参加者と、研究参加者ごとに2〜3人の家族または友人を得るために、最大86人の被験者に同意して登録します。 この数は、画面の失敗やドロップアウトも考慮します。 12 人の参加者は、即時参加グループ (N=6) または 6 か月の遅延参加グループ (N=6) のいずれかにランダムに割り当てられます。 統計的検出力の計算では、この研究で予想される主要な効果を検出するには 12 人の参加者で十分であることが示されていますが、この研究のスポンサー (The Council on Spiritual Practices) は、ジョンズ ホプキンス大学医学部に 12 人の参加者と方法論的に同一の研究を実施するための資金を同時に提供しています。追加の参加者 (IND #59009)。 これにより、2 つのサイトが研究完了後に協力し、2 つの研究からのデータを組み合わせて、サイロシビン介入のさらに微妙な効果を検出するための統計的検出力を提供することができます。 12 人のボランティア (各グループから 6 人) がジョンズ ホプキンス大学に、12 人がニューヨーク大学に参加します。 無作為化とデータ分析は、ニューヨーク大学で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
宗教専門家の参加基準:
- 25～76歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 大学卒業またはそれと同等の学歴および大学院/専門的な訓練。
- 確立された宗教団体で認められた指導的地位。専門的な活動には、宗教的/精神的なガイダンスまたはサポートを求める人々との対話にかなりの時間が含まれている必要があります。
- 今後 2 年間、彼女自身または近親者の人生を変える可能性のある重大な出来事が起こる可能性は予見されません。 ボランティアの退職または主要なキャリア変更。ボランティアの配偶者または子供の生命を脅かす病気)
- サイロシビンセッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 参加者が日常的にカフェイン飲料を摂取しない場合、セッション当日は摂取しないことに同意する必要があります。
- 各薬物投与の前後 24 時間は、アルコール飲料やニコチンを含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外はカフェインです。 参加者は、非喫煙者または非日常喫煙者である必要があります。
- ドラッグ セッションの朝に PRN 薬を服用しないことに同意する
- シルデナフィル（バイアグラ®）、タダラフィル、または同様の薬を各薬剤投与の 72 時間以内に服用しないことに同意してください。
- 治験責任医師の承認を得た場合を除き、各投薬セッションの 1 週間前から、一般用医薬品、栄養補助食品、ハーブ補助食品の摂取を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
- 幻覚剤を一生使用しないか、限られた量しか使用しない。 事前に使用していないボランティアを登録することが優先されます。 以前に使用したボランティアを登録することを決定した場合、そのような使用による曝露が最も少ない、または持続的な影響が最も少ないと報告した人が優先されます.
除外基準:
宗教専門家の一般的な医学的除外基準:
- 妊娠中の女性（摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される）または授乳中;出産の可能性があり、性的に活発で、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- 心血管疾患: 冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心電図異常 (例: 症候性心房細動)、または過去 1 年間の TIA
- 発作歴のあるてんかん
- インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴がない
- 現在、向精神薬の処方薬を定期的に（毎日など）服用している
- 現在、セロトニンニューロンに対する主要な中枢作用薬理学的効果を有する薬物またはMAO阻害剤である薬物を定期的に（例えば、毎日）服用している。 そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません.
- メトロポリタン ライフの身長と体重の表によると、理想体重の上限または下限の範囲から 20% 以上外れている
宗教専門家の精神医学的除外基準:
- -統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極IまたはII障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の履歴
- -アルコールまたは物質使用障害（カフェインとニコチンを除く）または重度の大うつ病のDSM-5基準を満たす過去5年以内の現在または過去の履歴
- 統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極I型またはII型障害の第1度または第2度近親者がいる
- -信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断された精神医学的状態を持っています
- 暴力的または自殺行為の歴史
- 自殺既遂の家族歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即参加グループ
参加者は、研究登録直後にサイロシビン介入を開始します。
|
参加者は、最初のセッションで 20 mg/70 kg のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションで 20 または 30 mg/70 kg を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：遅延参加グループ
参加者は、サイロシビン介入を開始します 研究登録の6か月後。
|
参加者は、最初のセッションで 20 mg/70 kg のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションで 20 または 30 mg/70 kg を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中間アンケート
時間枠：入学後6ヶ月
|
このアンケートでは、過去 5 か月間に発生した経験や態度、気分、行動の変化について尋ねます。
アンケートには、顕著なスピリチュアルな経験、スピリチュアルな実践の変化、態度の変化、気分、社会的相互作用、および参加者の宗教的/スピリチュアルな召命に関連するその他の行動に関する質問が含まれます。
|
入学後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anthony Bossis, PhD、New York University
- 主任研究者：Stephen Ross, MD、New York University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロシビンの臨床試験
-
Medical University of ViennaUniversity of Vienna募集
-
Centre Hospitalier St Anneまだ募集していませんうつ病 - 大うつ病性障害 | 治療抵抗性うつ病 (TRD)フランス