A pszilocibin által elősegített tapasztalat hatásai a vallási szakemberek pszichológiájára és hatékonyságára
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a pszilocibinnel elősegített tapasztalatok hatásairól a vallási professzionális vezetők pszichológiájára és hatékonyságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat várólistás kontrolltervet használ. A várólista kialakítása tartalmaz egy kontrollcsoportot, amely egy várólistához van hozzárendelve, hogy az aktív kezelési csoport után beavatkozást kapjon. Ebben a vizsgálatban az aktív csoport az 5. és a 9. héten, a várólista kontrollcsoport pedig a 30. és 34. héten kap pszilocibint. A várólistás kontrollcsoport azt a célt szolgálja, hogy az aktív kezelési csoport számára kezeletlen összehasonlítást biztosítson, ugyanakkor lehetőséget adjon a várólistás résztvevőknek a beavatkozás későbbi megszerzésére.
A tanulmány eljárásai közé tartozik a szűrés, az előkészítő találkozók, a pszilocibin-ülések és a nyomon követési értékelések. A viselkedési és pszichológiai mérések nagy sorát értékelik végig. A vizsgálati csoport legfeljebb 86 alany beleegyezését és felvételét teszi lehetővé, hogy összesen 12 teljes résztvevőt, valamint vizsgálati résztvevőnként 2-3 családtagot vagy barátot kapjon, akik értékelni tudják az említett befejezőket a megfigyelői értékelési űrlapon (COM-R). Ez a szám figyelembe veszi a képernyőhibákat és a kimaradásokat is. A 12 résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy azonnali részvételi csoportba (N=6), vagy egy 6 hónappal késleltetett részvételi csoportba (N=6). Bár a statisztikai teljesítményszámítások azt mutatják, hogy 12 résztvevő elegendő lesz a tanulmányban várt főbb hatások kimutatásához, a tanulmány szponzora (The Council on Spiritual Practices) egyidejűleg finanszírozza a Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Karát, hogy módszertanilag azonos vizsgálatot végezzen 12 fővel. további résztvevők (IND #59009). Ez lehetővé teszi a két helyszín számára, hogy a vizsgálat befejezése után együttműködjenek, és kombinálják a két tanulmányból származó adatokat, hogy statisztikai erőt biztosítsanak a pszilocibin beavatkozás még finomabb hatásainak kimutatásához. Tizenkét önkéntes (minden csoportból 6) vesz részt a Johns Hopkins és 12 a New York-i Egyetemen. A véletlenszerűsítést és az adatok elemzését a New York-i Egyetemen végzik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vallási szakemberek felvételi feltételei:
- 25-76 éves korig
- írásos beleegyezését adta
- Főiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű és diplomás/szakképzés.
- Elismert vezetői pozíció egy jól megalapozott vallási szervezetben; a szakmai tevékenységeknek jelentős időt kell tartalmazniuk a vallási/lelki útmutatást vagy támogatást keresőkkel való kapcsolattartásra.
- Az elkövetkező két évben előre nem látható annak valószínűsége, hogy a saját maga vagy egy közeli családtagja számára jelentős, potenciálisan életet megváltoztató esemény (pl. az önkéntes nyugdíjba vonulása vagy jelentős karrierváltás; az önkéntes házastársának vagy gyermekének életveszélyes betegsége)
- Fogadja el, hogy körülbelül ugyanannyi koffeintartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a pszilocibin kezelési napok reggelén megérkezik a kutatóegységre. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján nem teszi meg.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat és a nikotint is, 24 órával minden gyógyszer beadása előtt és után. A kivétel a koffein. A résztvevőknek nemdohányzónak vagy nem mindennapi dohányzónak kell lenniük.
- Fogadja el, hogy a kábítószer-kezelések reggelén semmilyen PRN-gyógyszert nem vesz be
- Fogadja el, hogy ne szedjen szildenafilt (Viagra®), tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket az egyes gyógyszerek beadását követő 72 órán belül.
- Fogadja el, hogy minden gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat.
- Hallucinogéneket nem, vagy csak korlátozottan használhat. Előnyben részesülnek az előzetes felhasználás nélküli önkéntesek felvétele. Ha úgy döntünk, hogy előzetes használattal rendelkező önkéntest veszünk fel, előnyben részesítjük azokat, akik a legkevesebb expozícióról vagy a legkevésbé tartós hatásról számolnak be.
Kizárási kritériumok:
Általános orvosi kizárási kritériumok vallásos szakemberek számára:
- Terhes nők (amint azt a bevételkor és minden egyes kábítószer-kezelés előtt értékelt pozitív vizelet terhességi teszt jelzi) vagy szoptat; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
- Szív- és érrendszeri állapotok: koszorúér-betegség, stroke, angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. tüneti pitvarfibrilláció) vagy TIA az elmúlt évben
- Epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
- Jelenleg rendszeresen (például napi) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődlegesen központilag ható farmakológiai hatással van a szerotonin neuronokra, vagy olyan gyógyszereket, amelyek MAO-gátlók. Azoknál a személyeknél, akik időszakosan vagy PRN-ben használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést addig nem hajtják végre, amíg az utolsó adag után legalább 5 felezési idő le nem telik.
- Több mint 20%-kal kívül esik az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán a Metropolitan Life magasság- és súlytáblázata szerint
Pszichiátriai kizárási kritériumok vallási szakemberek számára:
- A skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt) vagy bipoláris I. vagy II. rendellenességre vonatkozó DSM-5 kritériumok jelenlegi vagy múltbeli teljesítése
- Az alkohol- vagy szerhasználati zavar (kivéve a koffein és a nikotin) vagy súlyos súlyos depresszió DSM-5 kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy korábbi 5 évében
- Első vagy másodfokú rokona skizofréniában, pszichotikus zavarban (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt) vagy I. vagy II. bipoláris zavarban szenved
- Olyan pszichiátriai állapota van, amelyet úgy ítéltek meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
- Erőszakos vagy öngyilkos viselkedés története
- Befejezett öngyilkosság családi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali részvételi csoport
A résztvevők a vizsgálatba való beiratkozás után azonnal megkezdik a pszilocibin beavatkozást.
|
A résztvevők 20 mg/70 kg pszilocibint kapnak az első ülésen, és 20 vagy 30 mg/70 kg-ot a második ülésen.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett részvételi csoport
A résztvevők a vizsgálatba való beiratkozás után 6 hónappal kezdik meg a pszilocibin beavatkozást.
|
A résztvevők 20 mg/70 kg pszilocibint kapnak az első ülésen, és 20 vagy 30 mg/70 kg-ot a második ülésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideiglenes kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Ez a kérdőív az elmúlt 5 hónapban bekövetkezett tapasztalatokra és attitűdök, hangulat- és viselkedésváltozásokra kérdez rá.
A kérdőív a kiemelkedő spirituális élményekre, a spirituális gyakorlatok változásaira, az attitűdök változásaira, a hangulatokra, a társas interakciókra és a résztvevők vallási/lelki elhivatottságához kapcsolódó egyéb viselkedésekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Kutatásvezető: Stephen Ross, MD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01169
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .