Psilosybiinin edistämän kokemuksen vaikutukset uskonnollisten ammattilaisten psykologiaan ja tehokkuuteen
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu psilosybiinin edistämän kokemuksen vaikutuksista uskonnon ammattijohtajien psykologiaan ja tehokkuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaiskontrolloidussa pilottitutkimuksessa käytetään jonotuslistan kontrollisuunnittelua. Odotuslistasuunnittelu sisältää kontrolliryhmän, joka on määritetty jonotuslistalle vastaanottamaan interventio aktiivisen hoitoryhmän jälkeen. Tässä tutkimuksessa aktiivinen ryhmä saa psilosybiiniä viikoilla 5 ja 9 ja jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa psilosybiiniä viikoilla 30 ja 34. Jonotuslistan kontrolliryhmä palvelee hoitamattoman vertailun tarjoamista aktiiviselle hoitoryhmälle ja samalla jonotuslistalle osallistujille mahdollisuuden saada interventio myöhemmin.
Tämän tutkimuksen menettelyt sisältävät seulonnan, valmistelevat kokoukset, psilosybiiniistunnot ja seuranta-arvioinnit. Suuri joukko käyttäytymis- ja psykologisia toimenpiteitä arvioidaan koko ajan. Tutkimusryhmä hyväksyy ja rekisteröi enintään 86 koehenkilöä saadakseen yhteensä 12 loppuun osallistunutta osallistujaa sekä 2–3 perheenjäsentä tai ystävää tutkimukseen osallistujaa kohden, jotka voivat arvioida mainitut suorittajat tarkkailijan arviointilomakkeella (COM-R). Tämä numero ottaa huomioon myös näytön epäonnistumiset ja keskeytykset. 12 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko välittömään osallistumisryhmään (N=6) tai 6 kuukautta myöhässä olevaan osallistumisryhmään (N=6). Vaikka tilastolliset teholaskelmat osoittavat, että 12 osallistujaa riittää havaitsemaan tässä tutkimuksessa odotettavissa olevat suuret vaikutukset, tämän tutkimuksen rahoittaja (The Council on Spiritual Practices) rahoittaa samanaikaisesti Johns Hopkins University School of Medicinea suorittamaan metodologisesti identtisen tutkimuksen 12 osallistujan kanssa. lisää osallistujia (IND #59009). Tämä mahdollistaa näiden kahden sivuston yhteistyön tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja yhdistää näiden kahden tutkimuksen tiedot tilastollisen tehon saamiseksi psilosybiinin interventioiden vieläkin hienovaraisempien vaikutusten havaitsemiseen. Kaksitoista vapaaehtoista (6 kustakin ryhmästä) osallistuu Johns Hopkinsiin ja 12 New Yorkin yliopistoon. Satunnaistaminen ja data-analyysi suoritetaan New Yorkin yliopistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Uskonnon ammattilaisten osallistumiskriteerit:
- 25-76 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Yliopistotutkinto tai vastaava ja tutkinto/ammatillinen koulutus.
- Tunnustettu johtoasema vakiintuneessa uskonnollisessa organisaatiossa; ammatilliseen toimintaan on sisällyttävä paljon aikaa vuorovaikutuksessa uskonnollista/hengellistä ohjausta tai tukea etsivien kanssa.
- Seuraavien kahden vuoden aikana ei ole odotettavissa suurta, mahdollisesti elämää muuttavaa tapahtumaa hänelle itselleen tai läheiselle perheenjäsenelle (esim. vapaaehtoisen eläkkeelle jääminen tai merkittävä uramuutos; vapaaehtoisen puolison tai lapsen henkeä uhkaava sairaus)
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän juo tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista psilosybiinihoitopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä kaikkia psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tuntia ennen ja jälkeen jokaisen lääkkeen annon. Poikkeuksena on kofeiini. Osallistujien tulee olla joko tupakoimattomia tai ei-päivittäin tupakoivia.
- Sovi, ettet ota PRN-lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- Ei käytä hallusinogeeneja tai käytä niitä vain rajoitetusti. Etusija annetaan vapaaehtoisille, joilla ei ole aiempaa käyttöä. Jos päätämme rekisteröidä vapaaehtoisen, jolla on aikaisempi käyttö, etusija annetaan niille, jotka ilmoittavat vähiten altistumisia tai vähiten pysyviä vaikutuksia tällaisesta käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit uskonnollisille ammattilaisille:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. oireinen eteisvärinä) tai TIA viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Käytät tällä hetkellä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
- Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) mitä tahansa lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin, tai lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiiniistuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 20 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella Metropolitan Lifen pituus- ja painotaulukon mukaan
Psykiatriset poissulkemiskriteerit uskonnollisille ammattilaisille:
- Skitsofrenian, psykoottisen häiriön DSM-5-kriteerien nykyinen tai aiempi historia (ellei se ole aineen aiheuttamaa tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II
- Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisen 5 vuoden aikana alkoholin tai päihteiden käytön häiriön (pois lukien kofeiini ja nikotiini) tai vakavan vakavan masennuksen DSM-5-kriteerien täyttämisestä
- sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa
- Väkivaltaisen tai itsemurhakäyttäytymisen historia
- Suvussa tehty itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön osallistumisryhmä
Osallistujat aloittavat psilosybiiniintervention välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat 20 mg/70 kg psilosybiiniä ensimmäisellä kerralla ja joko 20 tai 30 mg/70 kg toisella kerralla.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt osallistuminen ryhmä
Osallistujat aloittavat psilosybiiniintervention 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat 20 mg/70 kg psilosybiiniä ensimmäisellä kerralla ja joko 20 tai 30 mg/70 kg toisella kerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä kyselylomake kysyy kokemuksia ja muutoksia asenteissa, mielialoissa ja käyttäytymisessä viimeisen 5 kuukauden aikana.
Kyselylomake sisältää kysymyksiä keskeisistä hengellisistä kokemuksista, hengellisten käytäntöjen muutoksista, asenteiden, mielialojen, sosiaalisen vuorovaikutuksen muutoksista ja muista osallistujien uskonnolliseen/hengelliseen kutsumukseen liittyvistä käyttäytymismalleista.
|
6 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Päätutkija: Stephen Ross, MD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .