裸盖菇素促进的体验对宗教专业人员的心理和效能的影响
裸盖菇素促进的经验对宗教专业领袖的心理和有效性影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
这项随机对照试验研究使用等候名单控制设计。 等待名单设计包括一个对照组,该对照组被分配到等待名单中,以便在积极的治疗组接受干预后接受干预。 在这项研究中,活动组将在第 5 周和第 9 周接受裸盖菇素,等待名单对照组将在第 30 周和第 34 周接受裸盖菇素。 候补名单对照组的目的是为积极治疗组提供未经治疗的比较,同时让候补名单参与者有机会在以后获得干预。
这项研究的程序包括筛选、筹备会议、裸盖菇素会议和后续评估。 整个过程中将评估大量的行为和心理措施。 研究团队将同意并招募多达 86 名受试者,以获得总共 12 名完成者以及每位研究参与者 2-3 名家庭成员或朋友,他们可以在观察员评级表 (COM-R) 上评估所述完成者。 这个数字也将考虑屏幕故障和丢失。 12 名参与者将被随机分配到立即参与组 (N=6) 或 6 个月延迟参与组 (N=6)。 尽管统计功效计算表明 12 名参与者足以检测出本研究中预期的主要影响,但本研究的主办方(精神实践委员会)同时资助约翰霍普金斯大学医学院对 12 名参与者进行方法学相同的研究其他参与者(IND #59009)。 这将允许这两个站点在研究完成后进行合作,并将两项研究的数据结合起来,以提供统计能力来检测裸盖菇素干预的更微妙的影响。 12 名志愿者(每组 6 名)将参加约翰霍普金斯大学和纽约大学的 12 名志愿者。 随机化和数据分析将在纽约大学进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
宗教专业人士的纳入标准:
- 25至76岁
- 已给予书面知情同意
- 大学毕业或同等学历和研究生/专业培训。
- 在知名宗教组织中担任公认的领导职务;专业活动必须包括大量时间与那些寻求宗教/精神指导或支持的人互动。
- 在接下来的两年里,她或他自己或亲密的家庭成员(例如, 志愿者退休或重大职业变化;志愿者的配偶或子女患危及生命的疾病)
- 在 psilocybin 会议日的早晨到达研究单位之前,同意消耗与他/她在平常早晨消耗的大致相同数量的含咖啡因饮料(例如,咖啡、茶)。 如果参与者不经常饮用含咖啡因的饮料,他/她必须同意在会议日不这样做。
- 同意在每次给药前后 24 小时内不使用任何精神药物,包括酒精饮料和尼古丁。 例外是咖啡因。 参与者将被要求是非吸烟者或非日常吸烟者。
- 同意在药物治疗的早晨不服用任何 PRN 药物
- 同意在每次给药后 72 小时内不服用西地那非 (Viagra®)、他达拉非或类似药物。
- 同意在每次服药前一周,他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂,除非得到研究调查员的批准。 例外情况将由研究调查人员进行评估,其中包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
- 没有或有限的终生使用致幻剂。 将优先考虑在没有事先使用的情况下招募志愿者。 如果我们决定招募一名之前使用过的志愿者,我们将优先考虑那些报告接触次数最少或此类使用产生的持久影响最少的人。
排除标准:
宗教专业人士的一般医疗排除标准:
- 怀孕的妇女(如摄入时和每次服药前评估的尿妊娠试验阳性所示)或哺乳期妇女;有生育能力和性活跃但未采取有效节育措施的妇女。
- 心血管疾病:冠状动脉疾病、中风、心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心电图异常(例如,症状性心房颤动)或过去一年的 TIA
- 有癫痫发作史的癫痫
- 胰岛素依赖型糖尿病;如果服用口服降糖药,则无低血糖病史
- 目前定期(例如每天)服用精神活性处方药
- 目前定期(例如每天)服用任何对 5-羟色胺神经元具有主要中枢作用药理作用的药物或 MAO 抑制剂药物。 对于间歇性或 PRN 使用此类药物的个人,在最后一次给药后至少经过 5 个药物半衰期后才会进行裸盖菇素疗程。
- 根据 Metropolitan Life 身高体重表,超出理想体重上限或下限的 20% 以上
宗教专业人士的精神病学排除标准:
- 当前或过去符合 DSM-5 精神分裂症、精神障碍(除非物质诱发或由于医疗条件)或双相 I 或 II 型障碍的标准
- 过去 5 年内符合 DSM-5 酒精或物质使用障碍(不包括咖啡因和尼古丁)或严重重度抑郁症标准的当前或过去历史
- 有一级或二级亲属患有精神分裂症、精神病(除非物质诱发或由于医疗条件),或双相 I 或 II 型障碍
- 有被判断为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的精神疾病
- 暴力或自杀行为史
- 完全自杀的家族史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:即时参与组
参与者将在研究登记后立即开始裸盖菇素干预。
|
参加者将在第一节课中接受 20 毫克/70 公斤的裸盖菇素,并在第二节课中接受 20 或 30 毫克/70 公斤的裸盖菇素。
|
有源比较器:延迟参与组
参与者将在研究登记后 6 个月开始裸盖菇素干预。
|
参加者将在第一节课中接受 20 毫克/70 公斤的裸盖菇素,并在第二节课中接受 20 或 30 毫克/70 公斤的裸盖菇素。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临时问卷
大体时间:入学后 6 个月
|
该问卷询问过去 5 个月内发生的经历和态度、情绪和行为的变化。
调查问卷包括有关显着精神体验、精神实践变化、态度变化、情绪、社交互动以及与参与者的宗教/精神使命相关的其他行为的问题。
|
入学后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Anthony Bossis, PhD、New York University
- 首席研究员:Stephen Ross, MD、New York University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.