Effektene av psilocybin-tilrettelagt erfaring på psykologien og effektiviteten til religiøse fagpersoner
En randomisert kontrollert utprøving av effektene av psilocybin-tilrettelagte erfaringer på psykologien og effektiviteten til profesjonelle ledere i religion
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien bruker et ventelistekontrolldesign. Et ventelistedesign inkluderer en kontrollgruppe som er tildelt en venteliste for å motta en intervensjon etter at den aktive behandlingsgruppen gjør det. I denne studien vil den aktive gruppen motta psilocybin ved uke 5 og 9, og kontrollgruppen på venteliste vil motta psilocybin ved uke 30 og 34. Ventelistekontrollgruppen har som formål å gi en ubehandlet sammenligning for den aktive behandlingsgruppen, samtidig som at ventelistedeltakerne får mulighet til å få intervensjonen på et senere tidspunkt.
Denne studiens prosedyrer inkluderer screening, forberedende møter, psilocybinøkter og oppfølgingsvurderinger. Et stort batteri av atferdsmessige og psykologiske tiltak vil bli vurdert gjennomgående. Studieteamet vil samtykke og registrere opptil 86 forsøkspersoner for å oppnå totalt 12 fullførte deltakere samt 2-3 familiemedlemmer eller venner per studiedeltaker som kan vurdere disse fullførte på Observer Rating Form (COM-R). Dette tallet vil også ta hensyn til skjermfeil og frafall. De 12 deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en gruppe med umiddelbar deltakelse (N=6) eller en gruppe med 6 måneder forsinket deltakelse (N=6). Selv om statistiske kraftberegninger viser at 12 deltakere vil være tilstrekkelig til å oppdage de store effektene som forventes i denne studien, finansierer sponsoren av denne studien (The Council on Spiritual Practices) samtidig Johns Hopkins University School of Medicine for å gjennomføre en metodisk identisk studie med 12 flere deltakere (IND #59009). Dette vil tillate de to stedene å samarbeide etter fullføring av studien og kombinere dataene fra de to studiene for å gi statistisk kraft for å oppdage enda mer subtile effekter av psilocybinintervensjonen. Tolv frivillige (6 fra hver gruppe) vil delta på Johns Hopkins og 12 ved New York University. Randomisering og dataanalyse vil bli utført ved New York University.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for religiøse fagpersoner:
- 25 til 76 år
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Høyskoleeksamen eller tilsvarende og høyere/profesjonsutdanning.
- Anerkjent lederstilling i en veletablert religiøs organisasjon; profesjonelle aktiviteter må inkludere betydelig tid i samhandling med de som søker religiøs/åndelig veiledning eller støtte.
- I løpet av de neste to årene er det ingen forutsett sannsynlighet for en større potensielt livsendrende hendelse for henne eller seg selv eller et nært familiemedlem (f. pensjonering eller større karriereendring for den frivillige; livstruende sykdom hos en ektefelle eller barn til den frivillige)
- Godta å konsumere omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på psilocybin-dager. Hvis deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager.
- Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og nikotin, 24 timer før og etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein. Deltakerne må være enten ikke-røyker eller ikke-dagligrøyker.
- Bli enige om å ikke ta noen PRN-medisiner om morgenen med narkotikaøkter
- Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter hver medikamentadministrering.
- Enig at han/hun i én uke før hver medikamentøkt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studiens etterforskere og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.
- Har ingen eller begrenset livslang bruk av hallusinogener. Preferanse vil bli gitt til å registrere frivillige uten tidligere bruk. Hvis vi bestemmer oss for å melde inn en frivillig med tidligere bruk, vil de som rapporterer færrest eksponeringer eller minst varige effekter av slik bruk bli foretrukket.
Ekskluderingskriterier:
Generelle medisinske eksklusjonskriterier for religiøse fagpersoner:
- Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
- Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. symptomatisk atrieflimmer) eller TIA det siste året
- Epilepsi med historie med anfall
- Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
- Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
- Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis alle medisiner som har en primær sentraltvirkende farmakologisk effekt på serotonin-nevroner eller medisiner som er MAO-hemmere. For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
- Mer enn 20 % utenfor det øvre eller nedre området for ideell kroppsvekt i henhold til Metropolitan Lifes høyde- og vekttabell
Psykiatriske eksklusjonskriterier for religiøse fagpersoner:
- Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoff-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
- Nåværende eller tidligere historie i løpet av de siste 5 årene med oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for alkohol- eller rusforstyrrelser (unntatt koffein og nikotin) eller alvorlig alvorlig depresjon
- Ha en første- eller andregradsslektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
- Historie med voldelig eller selvmordsatferd
- Familiehistorie med fullført selvmord
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar deltakelsesgruppe
Deltakerne vil begynne psilocybinintervensjon umiddelbart etter studieregistrering.
|
Deltakerne vil motta 20 mg/70 kg psilocybin i den første økten og vil motta enten 20 eller 30 mg/70 kg i den andre økten.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for forsinket deltakelse
Deltakerne vil begynne psilocybinintervensjonen 6 måneder etter studieregistrering.
|
Deltakerne vil motta 20 mg/70 kg psilocybin i den første økten og vil motta enten 20 eller 30 mg/70 kg i den andre økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig spørreskjema
Tidsramme: 6-måneder etter påmelding
|
Dette spørreskjemaet spør om erfaringer og endringer i holdninger, humør og atferd som har skjedd i løpet av de siste 5 månedene.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om fremtredende åndelige opplevelser, endringer i åndelig praksis, endringer i holdninger, stemninger, sosiale interaksjoner og annen atferd knyttet til deltakernes religiøse/åndelige kall.
|
6-måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Hovedetterforsker: Stephen Ross, MD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .