Влияние опыта, связанного с псилоцибином, на психологию и эффективность религиозных деятелей
Рандомизированное контролируемое исследование влияния опыта, связанного с псилоцибином, на психологию и эффективность профессиональных религиозных лидеров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании используется план контроля списка ожидания. Дизайн списка ожидания включает контрольную группу, которая назначается в список ожидания для получения вмешательства после того, как это сделает активная лечебная группа. В этом исследовании активная группа получит псилоцибин на 5-й и 9-й неделе, а контрольная группа списка ожидания получит псилоцибин на 30-й и 34-й неделе. Контрольная группа из списка ожидания служит для сравнения нелеченых пациентов с группой активного лечения, в то же время предоставляя участникам из списка ожидания возможность получить вмешательство позднее.
Процедуры этого исследования включают скрининг, подготовительные встречи, сеансы псилоцибина и последующие оценки. Будет оцениваться большой набор поведенческих и психологических показателей. Исследовательская группа даст согласие и зарегистрирует до 86 субъектов, чтобы получить в общей сложности 12 участников, завершивших исследование, а также 2-3 члена семьи или друзей на каждого участника исследования, которые могут оценить указанных участников в форме рейтинга наблюдателя (COM-R). Это число также будет учитывать сбои экрана и пропадания. 12 участников будут случайным образом распределены либо в группу с немедленным участием (N=6), либо в группу с отложенным участием на 6 месяцев (N=6). Хотя статистические расчеты мощности показывают, что 12 участников будет достаточно для обнаружения основных эффектов, ожидаемых в этом исследовании, спонсор этого исследования (Совет по духовным практикам) одновременно финансирует Медицинскую школу Университета Джона Хопкинса для проведения методологически идентичного исследования с участием 12 человек. дополнительные участники (ИНД № 59009). Это позволит двум центрам сотрудничать после завершения исследования и объединить данные двух исследований, чтобы обеспечить статистическую мощность для обнаружения еще более тонких эффектов вмешательства с псилоцибином. Двенадцать добровольцев (по 6 от каждой группы) примут участие в Университете Джонса Хопкинса и 12 — в Нью-Йоркском университете. Рандомизация и анализ данных будут проводиться в Нью-Йоркском университете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для религиозных специалистов:
- от 25 до 76 лет
- Дали письменное информированное согласие
- Окончание колледжа или его эквивалента и высшее/профессиональное обучение.
- Признанная руководящая должность в хорошо зарекомендовавшей себя религиозной организации; профессиональная деятельность должна включать значительное время на общение с теми, кто ищет религиозного/духовного руководства или поддержки.
- В течение следующих двух лет не предвидится вероятность серьезного потенциально изменяющего жизнь события для нее или его или близкого члена семьи (например, выход на пенсию или серьезное изменение карьеры волонтера; опасная для жизни болезнь супруга или ребенка волонтера)
- Согласитесь потреблять примерно такое же количество кофеинсодержащих напитков (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательский блок по утрам в дни сеансов псилоцибина. Если участник регулярно не употребляет напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни сеансов.
- Согласитесь воздерживаться от употребления любых психотропных препаратов, включая алкогольные напитки и никотин, за 24 часа до и после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин. Участники должны быть либо некурящими, либо курящими ежедневно.
- Согласитесь не принимать какие-либо лекарства PRN по утрам во время наркотических сеансов.
- Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные лекарства в течение 72 часов после каждого приема препарата.
- Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым приемом лекарств он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
- Не употребляйте или ограниченно употребляйте галлюциногены в течение всей жизни. Предпочтение будет отдано регистрации добровольцев без предварительного использования. Если мы решим зарегистрировать добровольца с предшествующим использованием, предпочтение будет отдано тем, кто сообщает о наименьшем количестве воздействий или о наименее устойчивых последствиях такого использования.
Критерий исключения:
Общие медицинские критерии исключения для религиозных деятелей:
- Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимая аномалия на ЭКГ (например, симптоматическая мерцательная аритмия) или ТИА в прошлом году.
- Эпилепсия с припадками в анамнезе
- инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
- В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
- В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) какие-либо препараты, обладающие первичным фармакологическим действием центрального действия на серотониновые нейроны, или препараты, являющиеся ингибиторами МАО. Для лиц, которые принимают такие лекарства периодически или PRN, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
- Более 20% отклонений от верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела в соответствии с таблицей роста и веса Metropolitan Life.
Психиатрические критерии исключения для религиозных деятелей:
- Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-5 для шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярного расстройства I или II.
- Текущий или прошлый анамнез в течение последних 5 лет, отвечающий критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (за исключением кофеина и никотина), или тяжелой большой депрессии.
- Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
- Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
- История агрессивного или суицидального поведения
- Семейная история завершенных самоубийств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного участия
Участники начнут лечение псилоцибином сразу после регистрации в исследовании.
|
Участники получат 20 мг/70 кг псилоцибина на первом сеансе и 20 или 30 мг/70 кг на втором сеансе.
|
|
Активный компаратор: Группа отсроченного участия
Участники начнут лечение псилоцибином через 6 месяцев после включения в исследование.
|
Участники получат 20 мг/70 кг псилоцибина на первом сеансе и 20 или 30 мг/70 кг на втором сеансе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточный вопросник
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Этот вопросник спрашивает об опыте и изменениях в отношении, настроении и поведении, которые произошли в течение последних 5 месяцев.
Анкета включает вопросы о выдающихся духовных переживаниях, изменениях в духовных практиках, изменениях в отношении, настроении, социальных взаимодействиях и других формах поведения, связанных с религиозным/духовным призванием участников.
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Главный следователь: Stephen Ross, MD, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .