De effecten van door psilocybine gefaciliteerde ervaringen op de psychologie en effectiviteit van religieuze professionals
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van door psilocybine gefaciliteerde ervaringen op de psychologie en effectiviteit van professionele leiders in religie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie maakt gebruik van een wachtlijstcontroleontwerp. Een wachtlijstontwerp omvat een controlegroep die wordt toegewezen aan een wachtlijst om een interventie te krijgen nadat de actieve behandelingsgroep dat doet. In deze studie krijgt de actieve groep psilocybine in week 5 en 9 en de wachtlijstcontrolegroep krijgt psilocybine in week 30 en 34. De wachtlijstcontrolegroep heeft tot doel een onbehandelde vergelijking te bieden voor de actieve behandelingsgroep, terwijl tegelijkertijd de deelnemers aan de wachtlijst de mogelijkheid wordt geboden om de interventie op een later tijdstip te krijgen.
De procedures van deze studie omvatten screening, voorbereidende vergaderingen, psilocybine-sessies en vervolgbeoordelingen. Een grote reeks gedrags- en psychologische maatregelen zal gedurende het hele traject worden beoordeeld. Het onderzoeksteam stemt ermee in en schrijft tot 86 proefpersonen in om in totaal 12 voltooide deelnemers te krijgen, evenals 2-3 familieleden of vrienden per studiedeelnemer die genoemde voltooiers kunnen beoordelen op het Observer Rating Form (COM-R). Dit aantal houdt ook rekening met schermstoringen en uitval. De 12 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep met directe deelname (N=6) of een groep met uitgestelde deelname van 6 maanden (N=6). Hoewel statistische powerberekeningen aantonen dat 12 deelnemers voldoende zullen zijn om de belangrijkste effecten te detecteren die in deze studie worden verwacht, financiert de sponsor van deze studie (The Council on Spiritual Practices) tegelijkertijd de Johns Hopkins University School of Medicine om een methodologisch identieke studie uit te voeren met 12 deelnemers. extra deelnemers (IND #59009). Hierdoor kunnen de twee sites samenwerken na voltooiing van de studie en de gegevens van de twee onderzoeken combineren om statistische kracht te bieden om nog subtielere effecten van de psilocybine-interventie te detecteren. Twaalf vrijwilligers (6 uit elke groep) zullen deelnemen aan Johns Hopkins en 12 aan de New York University. Randomisatie en data-analyse zullen worden uitgevoerd aan de New York University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor religieuze professionals:
- 25 tot 76 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Hogeschooldiploma of gelijkwaardig en gediplomeerde/professionele opleiding.
- Erkende leidinggevende positie in een gevestigde religieuze organisatie; professionele activiteiten moeten veel tijd inhouden voor interactie met mensen die religieuze/spirituele begeleiding of ondersteuning zoeken.
- Gedurende de komende twee jaar is er naar verwachting geen kans op een grote, mogelijk levensveranderende gebeurtenis voor haar of hemzelf of een naast familielid (bijv. pensionering of grote carrièreverandering van de vrijwilliger; levensbedreigende ziekte van een partner of kind van de vrijwilliger)
- Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van psilocybine-sessiedagen bij de onderzoekseenheid aankomt. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen.
- Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en nicotine, 24 uur voor en na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne. Deelnemers moeten een niet-roker of een niet-dagelijkse roker zijn.
- Spreek af om geen PRN-medicatie te nemen op de ochtenden van drugssessies
- Spreek af om geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen in te nemen binnen 72 uur na elke toediening van het geneesmiddel.
- Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke medicijnsessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.
- Heb geen of beperkt levenslang gebruik van hallucinogenen. De voorkeur gaat uit naar het inschrijven van vrijwilligers zonder voorafgaand gebruik. Als we besluiten een vrijwilliger in te schrijven met eerder gebruik, wordt de voorkeur gegeven aan degenen die de minste blootstelling of de minst blijvende effecten van dergelijk gebruik melden.
Uitsluitingscriteria:
Algemene medische uitsluitingscriteria voor religieuze professionals:
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. Symptomatische boezemfibrilleren) of TIA in het afgelopen jaar
- Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
- Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen die een primair centraal werkend farmacologisch effect hebben op serotonineneuronen of medicijnen die MAO-remmers zijn. Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
- Meer dan 20% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht volgens de lengte- en gewichtstabel van Metropolitan Life
Psychiatrische uitsluitingscriteria voor religieuze professionals:
- Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of vanwege een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
- Huidige of vroegere geschiedenis binnen de laatste 5 jaar van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of middelengebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine) of ernstige ernstige depressie
- Een familielid in de eerste of tweede graad hebben met schizofrenie, een psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of een bipolaire I- of II-stoornis
- Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
- Geschiedenis van gewelddadig of suïcidaal gedrag
- Familiegeschiedenis van voltooide zelfmoord
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke Participatie Groep
Deelnemers beginnen onmiddellijk na inschrijving aan de studie met psilocybine-interventie.
|
Deelnemers krijgen in de eerste sessie 20 mg/70 kg psilocybine en in de tweede sessie 20 of 30 mg/70 kg.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde Participatie Groep
Deelnemers beginnen 6 maanden na inschrijving aan de studie met de psilocybine-interventie.
|
Deelnemers krijgen in de eerste sessie 20 mg/70 kg psilocybine en in de tweede sessie 20 of 30 mg/70 kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussentijdse vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar ervaringen en veranderingen in houding, stemming en gedrag gedurende de afgelopen 5 maanden.
De vragenlijst bevat vragen over opvallende spirituele ervaringen, veranderingen in spirituele praktijken, veranderingen in attitudes, stemmingen, sociale interacties en ander gedrag dat verband houdt met de religieuze/spirituele roeping van de deelnemers.
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Hoofdonderzoeker: Stephen Ross, MD, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .