Účinky psilocybinem usnadněné zkušenosti na psychologii a efektivitu náboženských profesionálů
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinků zkušenosti zprostředkované psilocybinem na psychologii a efektivitu profesionálních vůdců v náboženství
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie používá kontrolní návrh na čekací listině. Návrh čekací listiny zahrnuje kontrolní skupinu, která je přiřazena do čekací listiny, aby obdržela intervenci poté, co ji provedla aktivní léčebná skupina. V této studii bude aktivní skupina dostávat psilocybin v týdnech 5 a 9 a kontrolní skupina na čekací listině dostane psilocybin v týdnech 30 a 34. Kontrolní skupina na čekací listině slouží k tomu, aby poskytla neléčené srovnání pro skupinu s aktivní léčbou a zároveň umožnila účastníkům čekací listiny získat intervenci později.
Postupy této studie zahrnují screening, přípravná setkání, psilocybinová sezení a následná hodnocení. V průběhu bude hodnocena velká baterie behaviorálních a psychologických opatření. Studijní tým schválí a zapíše až 86 subjektů, aby získal celkem 12 účastníků, kteří dokončili studii, a také 2–3 rodinné příslušníky nebo přátele na účastníka studie, kteří mohou hodnotit uvedené účastníky na formuláři hodnocení pozorovatele (COM-R). Toto číslo bude také odpovídat za selhání obrazovky a výpadky. 12 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny s okamžitou účastí (N=6) nebo do skupiny s odloženou účastí o 6 měsíců (N=6). Ačkoli statistické výpočty síly ukazují, že 12 účastníků bude stačit k odhalení hlavních účinků očekávaných v této studii, sponzor této studie (The Council on Spiritual Practices) současně financuje Johns Hopkins University School of Medicine, aby provedla metodologicky identickou studii s 12 další účastníci (IND #59009). To umožní oběma pracovištím spolupracovat po dokončení studie a zkombinovat data z obou studií, aby poskytly statistickou sílu pro detekci ještě jemnějších účinků psilocybinové intervence. Dvanáct dobrovolníků (6 z každé skupiny) se zúčastní na Johns Hopkins a 12 na New York University. Randomizace a analýza dat budou prováděny na New York University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro náboženské profesionály:
- 25 až 76 let
- Dát písemný informovaný souhlas
- Promoce na vysoké škole nebo ekvivalent a postgraduální/profesionální školení.
- Uznávaná vedoucí pozice v dobře zavedené náboženské organizaci; profesionální činnosti musí zahrnovat dostatek času na interakci s těmi, kdo hledají náboženské/duchovní vedení nebo podporu.
- Během následujících dvou let se nepředpokládá žádná významná událost, která by mohla potenciálně změnit život pro ni nebo jejího blízkého člena rodiny (např. odchod do důchodu nebo zásadní změna kariéry dobrovolníka; život ohrožující onemocnění manžela/manželky nebo dítěte dobrovolníka)
- Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech psilocybinových sezení. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech sezení.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, 24 hodin před a po každé aplikaci drogy. Výjimkou je kofein. Účastníci budou muset být buď nekuřáci, nebo nekuřáci denně.
- Souhlaste s tím, že ráno na drogových sezeních nebudete užívat žádné léky na PRN
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku.
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, s výjimkou případů, kdy to schválí řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
- Neužívat halucinogeny nebo je užívat jen omezeně. Přednost budou mít přihlášení dobrovolníci bez předchozího využití. Pokud se rozhodneme zapsat dobrovolníka s předchozím použitím, budou upřednostněni ti, kteří uvádějí nejméně expozic nebo nejméně trvalé účinky takového použití.
Kritéria vyloučení:
Obecná lékařská kritéria vyloučení pro náboženské profesionály:
- Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
- Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. symptomatická fibrilace síní) nebo TIA v posledním roce
- Epilepsie s anamnézou záchvatů
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
- V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky, které mají primární centrálně působící farmakologický účinek na serotoninové neurony, nebo léky, které jsou inhibitory MAO. U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
- Více než 20 % mimo horní nebo dolní rozsah ideální tělesné hmotnosti podle tabulky výšky a hmotnosti Metropolitan Life
Kritéria psychiatrického vyloučení pro náboženské profesionály:
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I nebo II
- Současná nebo minulá historie během posledních 5 let od splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) nebo těžkou velkou depresi
- Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II
- Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
- Anamnéza násilného nebo sebevražedného chování
- Rodinná anamnéza dokonané sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžité účasti
Účastníci zahájí léčbu psilocybinem ihned po zařazení do studie.
|
Účastníci dostanou 20 mg/70 kg psilocybinu v prvním sezení a dostanou buď 20 nebo 30 mg/70 kg ve druhém sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zpožděné účasti
Účastníci zahájí psilocybinovou intervenci 6 měsíců po zařazení do studie.
|
Účastníci dostanou 20 mg/70 kg psilocybinu v prvním sezení a dostanou buď 20 nebo 30 mg/70 kg ve druhém sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžný dotazník
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Tento dotazník se ptá na zkušenosti a změny v postojích, náladě a chování, ke kterým došlo během posledních 5 měsíců.
Dotazník obsahuje otázky týkající se významných duchovních zkušeností, změn v duchovních praktikách, změn postojů, nálad, sociálních interakcí a dalšího chování souvisejícího s náboženským/duchovním povoláním účastníků.
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ross, MD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .