- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02421263
실로시빈 촉진 경험이 종교 전문가의 심리 및 효율성에 미치는 영향
Psilocybin 촉진 경험이 종교 전문 지도자의 심리학 및 효율성에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시범 연구는 대기자 명단 통제 설계를 사용합니다. 대기자 명단 디자인에는 활성 치료 그룹이 중재를 받은 후 중재를 받기 위해 대기자 명단에 할당된 통제 그룹이 포함됩니다. 이 연구에서 활성 그룹은 5주와 9주에 실로시빈을 투여받게 되고 대기자 명단 대조군은 30주와 34주에 실로시빈을 투여받게 됩니다. 대기자 명단 대조군은 활성 치료군에 대한 치료되지 않은 비교를 제공하는 동시에 대기자 명단 참가자가 나중에 중재를 받을 수 있는 기회를 제공하는 목적을 가지고 있습니다.
이 연구의 절차에는 스크리닝, 준비 회의, 실로시빈 세션 및 후속 평가가 포함됩니다. 행동 및 심리적 측정의 대규모 배터리가 전반적으로 평가됩니다. 연구 팀은 관찰자 평가 양식(COM-R)에서 상기 완료자를 평가할 수 있는 연구 참가자당 2-3명의 가족 또는 친구뿐만 아니라 총 12명의 완료자 참가자를 얻기 위해 최대 86명의 피험자에 동의하고 등록할 것입니다. 이 숫자는 화면 오류 및 드롭아웃도 설명합니다. 12명의 참가자는 즉시 참여 그룹(N=6) 또는 6개월 지연 참여 그룹(N=6)에 무작위로 배정됩니다. 통계 검정력 계산에 따르면 12명의 참가자가 이 연구에서 예상되는 주요 효과를 감지하기에 충분할 것으로 보이지만, 이 연구의 후원자(The Council on Spiritual Practices)는 Johns Hopkins University School of Medicine과 동시에 자금을 지원하여 방법론적으로 동일한 연구를 12 추가 참가자(IND #59009). 이를 통해 두 사이트는 연구 완료 후 협력하고 두 연구의 데이터를 결합하여 실로시빈 개입의 훨씬 더 미묘한 효과를 감지할 수 있는 통계적 힘을 제공할 수 있습니다. 12명의 자원봉사자(각 그룹에서 6명)가 Johns Hopkins에, 12명은 New York University에 참가합니다. 무작위화 및 데이터 분석은 New York University에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
종교 전문가를 위한 포함 기준:
- 25~76세
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대학 졸업 또는 이에 상응하는 졸업 및 대학원/전문 교육.
- 잘 확립된 종교 조직에서 인정된 지도자 위치 전문적인 활동에는 종교적/영적 지도 또는 지원을 구하는 사람들과 상호 작용하는 상당한 시간이 포함되어야 합니다.
- 향후 2년 동안 자신이나 가까운 가족 구성원의 삶을 바꿀 수 있는 중대한 사건(예: 자원봉사자의 퇴직 또는 주요 경력 변경; 자원 봉사자의 배우자 또는 자녀의 생명을 위협하는 질병)
- 실로시빈 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 참가자가 일상적으로 카페인이 함유된 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 각 약물 투여 전후 24시간 동안 알코올성 음료 및 니코틴을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의하십시오. 예외는 카페인입니다. 참가자는 비흡연자이거나 비흡연자여야 합니다.
- 약물 세션 아침에 PRN 약물을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사 약물을 각 약물 투여 후 72시간 이내에 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고는 각 약물 세션 1주 전에 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 보조제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
- 환각제를 평생 사용하지 않거나 제한적으로 사용하십시오. 사전 사용이 없는 자원봉사자 등록에 우선권이 주어집니다. 사전 사용을 통해 지원자를 등록하기로 결정한 경우 노출이 가장 적거나 그러한 사용으로 인한 영향이 가장 오래 지속되지 않는다고 보고한 사람에게 우선권이 주어집니다.
제외 기준:
종교 전문가에 대한 일반적인 의료 배제 기준:
- 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성.
- 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 지난 1년 동안 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 증상이 있는 심방 세동) 또는 TIA
- 발작 병력이 있는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
- 현재 정기적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 정기적으로(예: 매일) 세로토닌 뉴런에 대해 중추적으로 작용하는 약리학적 효과가 있는 모든 약물 또는 MAO 억제제인 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
- 메트로폴리탄 라이프 신장 및 체중 표에 따른 이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 20% 이상 벗어남
종교 전문가에 대한 정신과적 제외 기준:
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
- 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외) 또는 중증 주요 우울증에 대한 DSM-5 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
- 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있음
- 폭력 또는 자살 행동의 역사
- 완료된 자살의 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 즉시 참여 그룹
참가자는 연구 등록 직후 실로시빈 개입을 시작합니다.
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참가자는 첫 번째 세션에서 20mg/70kg의 실로시빈을 받고 두 번째 세션에서는 20 또는 30mg/70kg을 받습니다.
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활성 비교기: 지연 참여 그룹
참가자는 연구 등록 6개월 후 실로시빈 개입을 시작합니다.
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참가자는 첫 번째 세션에서 20mg/70kg의 실로시빈을 받고 두 번째 세션에서는 20 또는 30mg/70kg을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임시 설문지
기간: 등록 후 6개월
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이 설문지는 지난 5개월 동안 발생한 태도, 기분 및 행동의 경험과 변화에 대해 묻습니다.
설문지에는 두드러진 영적 경험, 영적 실천의 변화, 태도의 변화, 기분, 사회적 상호 작용 및 참가자의 종교적/영적 소명과 관련된 기타 행동에 대한 질문이 포함됩니다.
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anthony Bossis, PhD, New York University
- 수석 연구원: Stephen Ross, MD, New York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병