Les effets de l'expérience facilitée par la psilocybine sur la psychologie et l'efficacité des professionnels religieux
Un essai contrôlé randomisé des effets de l'expérience facilitée par la psilocybine sur la psychologie et l'efficacité des leaders professionnels en religion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote contrôlée randomisée utilise une conception de contrôle de liste d'attente. Une conception de liste d'attente comprend un groupe de contrôle qui est affecté à une liste d'attente pour recevoir une intervention après le groupe de traitement actif. Dans cette étude, le groupe actif recevra la psilocybine aux semaines 5 et 9 et le groupe témoin sur liste d'attente recevra la psilocybine aux semaines 30 et 34. Le groupe témoin de la liste d'attente a pour but de fournir une comparaison non traitée pour le groupe de traitement actif, tout en permettant aux participants de la liste d'attente d'obtenir l'intervention à une date ultérieure.
Les procédures de cette étude comprennent le dépistage, les réunions préparatoires, les séances de psilocybine et les évaluations de suivi. Une grande batterie de mesures comportementales et psychologiques sera évaluée tout au long. L'équipe d'étude consentira et inscrira jusqu'à 86 sujets pour obtenir un total de 12 participants finissants ainsi que 2-3 membres de la famille ou amis par participant à l'étude qui peuvent évaluer lesdits finissants sur le formulaire d'évaluation de l'observateur (COM-R). Ce nombre tiendra également compte des échecs d'écran et des abandons. Les 12 participants seront assignés au hasard à un groupe de participation immédiate (N=6) ou à un groupe de participation différée de 6 mois (N=6). Bien que les calculs de puissance statistiques montrent que 12 participants seront suffisants pour détecter les effets majeurs anticipés dans cette étude, le commanditaire de cette étude (The Council on Spiritual Practices) finance simultanément la Johns Hopkins University School of Medicine pour mener une étude méthodologiquement identique avec 12 participants supplémentaires (IND #59009). Cela permettra aux deux sites de collaborer après la fin de l'étude et de combiner les données des deux études pour fournir une puissance statistique permettant de détecter des effets encore plus subtils de l'intervention de psilocybine. Douze volontaires (6 de chaque groupe) participeront à Johns Hopkins et 12 à l'Université de New York. La randomisation et l'analyse des données seront menées à l'Université de New York.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les professionnels religieux :
- 25 à 76 ans
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Diplôme d'études collégiales ou équivalent et formation supérieure/professionnelle.
- Poste de leadership reconnu dans une organisation religieuse bien établie; les activités professionnelles doivent passer beaucoup de temps à interagir avec ceux qui recherchent des conseils ou un soutien religieux/spirituel.
- Au cours des deux prochaines années, il n'y a aucune probabilité prévue d'événement majeur susceptible de changer sa vie ou celle d'un membre de sa famille proche (par ex. retraite ou changement de carrière majeur pour le bénévole; maladie mortelle d'un conjoint ou d'un enfant du volontaire)
- Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de session de psilocybine. Si le participant ne consomme pas systématiquement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session.
- Accepter de s'abstenir de consommer toute drogue psychoactive, y compris les boissons alcoolisées et la nicotine, 24 heures avant et après chaque prise de drogue. L'exception est la caféine. Les participants devront être soit un non-fumeur, soit un fumeur non quotidien.
- Accepter de ne prendre aucun médicament PRN le matin des séances de drogue
- Acceptez de ne pas prendre de sildénafil (Viagra®), de tadalafil ou de médicaments similaires dans les 72 heures suivant l'administration de chaque médicament.
- Accepter que pendant une semaine avant chaque séance de traitement médicamenteux, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les chercheurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
- N'ont pas ou n'ont qu'une utilisation limitée à vie d'hallucinogènes. La préférence sera donnée à l'inscription de volontaires sans utilisation préalable. Si nous décidons d'inscrire un volontaire avec une utilisation antérieure, la préférence sera donnée à ceux qui signalent le moins d'expositions ou les effets les moins durables d'une telle utilisation.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion médicale pour les professionnels religieux :
- Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
- Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie ECG cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire symptomatique) ou AIT au cours de l'année précédente
- Épilepsie avec antécédents de convulsions
- Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
- Prendre actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet pharmacologique primaire à action centrale sur les neurones à sérotonine ou des médicaments qui sont des inhibiteurs de la MAO. Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou PRN de tels médicaments, les séances de psilocybine ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.
- Plus de 20 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal selon le tableau de taille et de poids de Metropolitan Life
Critères d'exclusion psychiatrique pour les professionnels religieux :
- Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf si induit par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou le trouble bipolaire I ou II
- Antécédents actuels ou passés au cours des 5 dernières années de satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'alcool ou à une substance (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) ou une dépression majeure sévère
- Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (sauf si induit par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou de trouble bipolaire I ou II
- A un état psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine
- Antécédents de comportement violent ou suicidaire
- Antécédents familiaux de suicide réussi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de participation immédiate
Les participants commenceront l'intervention de psilocybine immédiatement après l'inscription à l'étude.
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Les participants recevront 20 mg/70 kg de psilocybine lors de la première session et recevront 20 ou 30 mg/70 kg lors de la deuxième session.
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Comparateur actif: Groupe de participation différée
Les participants commenceront l'intervention de psilocybine 6 mois après l'inscription à l'étude.
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Les participants recevront 20 mg/70 kg de psilocybine lors de la première session et recevront 20 ou 30 mg/70 kg lors de la deuxième session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire provisoire
Délai: 6 mois après l'inscription
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Ce questionnaire pose des questions sur les expériences et les changements d'attitudes, d'humeur et de comportement survenus au cours des 5 derniers mois.
Le questionnaire comprend des questions sur les expériences spirituelles marquantes, les changements dans les pratiques spirituelles, les changements dans les attitudes, les humeurs, les interactions sociales et d'autres comportements liés à la vocation religieuse/spirituelle des participants.
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Chercheur principal: Stephen Ross, MD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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