- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421263
Die Auswirkungen von Psilocybin-erleichterten Erfahrungen auf die Psychologie und Effektivität von religiösen Fachleuten
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Psilocybin-erleichterten Erfahrungen auf die Psychologie und Effektivität von professionellen Religionsführern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisiert-kontrollierte Pilotstudie verwendet ein Wartelisten-Kontrolldesign. Ein Wartelistendesign umfasst eine Kontrollgruppe, die einer Warteliste zugewiesen wird, um eine Intervention zu erhalten, nachdem die aktive Behandlungsgruppe dies getan hat. In dieser Studie erhält die aktive Gruppe das Psilocybin in den Wochen 5 und 9 und die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält Psilocybin in den Wochen 30 und 34. Die Wartelisten-Kontrollgruppe dient dem Zweck, einen unbehandelten Vergleich für die aktive Behandlungsgruppe bereitzustellen und gleichzeitig den Wartelistenteilnehmern die Möglichkeit zu geben, die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten.
Die Verfahren dieser Studie umfassen Screening, vorbereitende Treffen, Psilocybin-Sitzungen und Folgebewertungen. Eine große Batterie von Verhaltens- und psychologischen Maßnahmen wird während des gesamten Tests bewertet. Das Studienteam wird zustimmen und bis zu 86 Probanden einschreiben, um insgesamt 12 vollständige Teilnehmer sowie 2-3 Familienmitglieder oder Freunde pro Studienteilnehmer zu erhalten, die diese vollständigen Teilnehmer auf dem Observer Rating Form (COM-R) bewerten können. Diese Zahl berücksichtigt auch Bildschirmfehler und Aussetzer. Die 12 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit sofortiger Teilnahme (N = 6) oder einer Gruppe mit verzögerter Teilnahme von 6 Monaten (N = 6) zugeteilt. Obwohl statistische Power-Berechnungen zeigen, dass 12 Teilnehmer ausreichen werden, um die in dieser Studie erwarteten Haupteffekte zu erkennen, finanziert der Sponsor dieser Studie (The Council on Spiritual Practices) gleichzeitig die Johns Hopkins University School of Medicine, um eine methodisch identische Studie mit 12 durchzuführen weitere Teilnehmer (IND #59009). Dies wird es den beiden Standorten ermöglichen, nach Abschluss der Studie zusammenzuarbeiten und die Daten aus den beiden Studien zu kombinieren, um statistische Aussagekraft bereitzustellen, um noch subtilere Auswirkungen der Psilocybin-Intervention zu erkennen. Zwölf Freiwillige (6 aus jeder Gruppe) werden an der Johns Hopkins und 12 an der New York University teilnehmen. Randomisierung und Datenanalyse werden an der New York University durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für religiöse Fachkräfte:
- 25 bis 76 Jahre alt
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Abitur oder Fachhochschulreife und abgeschlossene Berufsausbildung.
- Anerkannte Führungsposition in einer etablierten religiösen Organisation; Berufliche Aktivitäten müssen viel Zeit für die Interaktion mit Personen einschließen, die religiöse/spirituelle Führung oder Unterstützung suchen.
- Während der nächsten zwei Jahre besteht keine vorhersehbare Wahrscheinlichkeit für ein schwerwiegendes potenziell lebensveränderndes Ereignis für sie selbst oder ein nahes Familienmitglied (z. Pensionierung oder größere berufliche Veränderung für den Freiwilligen; lebensbedrohliche Erkrankung eines Ehepartners oder Kindes des Freiwilligen)
- Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Psilocybin-Sitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
- Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor und nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein. Die Teilnehmer müssen entweder Nichtraucher oder Nicht-Raucher sein.
- Stimmen Sie zu, am Morgen der Drogensitzungen keine PRN-Medikamente einzunehmen
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
- Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel einnehmen wird, es sei denn, dies wurde von den Studienprüfern genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
- Haben Sie keine oder eine begrenzte lebenslange Verwendung von Halluzinogenen. Freiwillige ohne vorherige Nutzung werden bevorzugt aufgenommen. Wenn wir uns entscheiden, einen Freiwilligen mit vorheriger Verwendung aufzunehmen, werden diejenigen bevorzugt, die die geringste Exposition oder die am wenigsten anhaltenden Auswirkungen einer solchen Verwendung melden.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien für religiöse Berufe:
- Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. symptomatisches Vorhofflimmern) oder TIA im vergangenen Jahr
- Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die MAO-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
- Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts gemäß der Größen- und Gewichtstabelle von Metropolitan Life
Psychiatrische Ausschlusskriterien für religiöse Fachkräfte:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung
- Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden
- Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolarer I- oder II-Störung haben
- Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird
- Geschichte von gewalttätigem oder selbstmörderischem Verhalten
- Familiengeschichte von vollendetem Suizid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige Beteiligungsgruppe
Die Teilnehmer beginnen unmittelbar nach der Studienanmeldung mit der Psilocybin-Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung 20 mg/70 kg Psilocybin und in der zweiten Sitzung entweder 20 oder 30 mg/70 kg.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter Teilnahme
Die Teilnehmer beginnen 6 Monate nach Studieneinschreibung mit der Psilocybin-Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung 20 mg/70 kg Psilocybin und in der zweiten Sitzung entweder 20 oder 30 mg/70 kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischenfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Dieser Fragebogen fragt nach Erfahrungen und Veränderungen in Einstellungen, Stimmung und Verhalten, die in den letzten 5 Monaten aufgetreten sind.
Der Fragebogen enthält Fragen zu herausragenden spirituellen Erfahrungen, Änderungen in spirituellen Praktiken, Änderungen in Einstellungen, Stimmungen, sozialen Interaktionen und anderen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der religiösen/spirituellen Berufung der Teilnehmer.
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6 Monate nach Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Hauptermittler: Stephen Ross, MD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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