- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421263
Virkningerne af psilocybin-faciliterede erfaringer på psykologien og effektiviteten af religiøse fagfolk
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af psilocybin-faciliterede erfaringer på psykologien og effektiviteten af professionelle ledere i religion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede-kontrollerede pilotundersøgelse bruger et ventelistekontroldesign. Et ventelistedesign inkluderer en kontrolgruppe, der er tildelt en venteliste for at modtage en intervention, efter at den aktive behandlingsgruppe gør det. I denne undersøgelse vil den aktive gruppe modtage psilocybin i uge 5 og 9, og ventelistekontrolgruppen vil modtage psilocybin i uge 30 og 34. Ventelistekontrolgruppen tjener det formål at give en ubehandlet sammenligning for den aktive behandlingsgruppe, samtidig med at ventelistedeltagerne får mulighed for at opnå interventionen på et senere tidspunkt.
Denne undersøgelses procedurer omfatter screening, forberedende møder, psilocybin-sessioner og opfølgende vurderinger. Et stort batteri af adfærdsmæssige og psykologiske tiltag vil blive vurderet hele vejen igennem. Undersøgelsesteamet vil give samtykke og tilmelde op til 86 forsøgspersoner for at opnå i alt 12 fuldende deltagere samt 2-3 familiemedlemmer eller venner pr. undersøgelsesdeltager, som kan vurdere disse fuldførte på Observer Rating Form (COM-R). Dette tal vil også tage højde for skærmfejl og frafald. De 12 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten en umiddelbar deltagelsesgruppe (N=6) eller en 6-måneders forsinket deltagelsesgruppe (N=6). Selvom statistiske effektberegninger viser, at 12 deltagere vil være tilstrækkelige til at opdage de store forventede effekter i denne undersøgelse, finansierer sponsoren af denne undersøgelse (The Council on Spiritual Practices) samtidig Johns Hopkins University School of Medicine til at udføre en metodisk identisk undersøgelse med 12 yderligere deltagere (IND #59009). Dette vil tillade de to steder at samarbejde efter afslutningen af undersøgelsen og kombinere dataene fra de to undersøgelser for at give statistisk kraft til at detektere endnu mere subtile effekter af psilocybin-interventionen. Tolv frivillige (6 fra hver gruppe) vil deltage på Johns Hopkins og 12 på New York University. Randomisering og dataanalyse vil blive udført ved New York University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for religiøse fagfolk:
- 25 til 76 år
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- College graduering eller tilsvarende og kandidat/professionel uddannelse.
- Anerkendt lederstilling i en veletableret religiøs organisation; professionelle aktiviteter skal omfatte betydelig tid til at interagere med dem, der søger religiøs/åndelig vejledning eller støtte.
- I løbet af de næste to år er der ingen forudset sandsynlighed for en større potentielt livsændrende begivenhed for hende eller ham selv eller et nært familiemedlem (f. pensionering eller større karriereændring for den frivillige; livstruende sygdom hos en frivilligs ægtefælle eller barn)
- Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på psilocybin-sessionsdage. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage.
- Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og nikotin, 24 timer før og efter hver medicinindgivelse. Undtagelsen er koffein. Deltagerne skal være enten ikke-ryger eller ikke-daglig ryger.
- Aftal ikke at tage nogen PRN-medicin om morgenen med medicinsessioner
- Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
- Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
- Har ingen eller begrænset livslang brug af hallucinogener. Fortrinsret vil blive givet til tilmelding af frivillige uden forudgående brug. Hvis vi beslutter at tilmelde en frivillig med tidligere brug, vil der blive givet fortrinsret til dem, der rapporterer de færreste eksponeringer eller de mindst varige virkninger af sådan brug.
Ekskluderingskriterier:
Generelle medicinske udelukkelseskriterier for religiøse fagfolk:
- Kvinder, der er gravide (som indikeret ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. symptomatisk atrieflimren) eller TIA i det seneste år
- Epilepsi med anfaldshistorie
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis
- Tager i øjeblikket på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis enhver medicin, der har en primær centralt virkende farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller medicin, der er MAO-hæmmere. For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
- Mere end 20 % uden for det øvre eller nedre område af ideel kropsvægt i henhold til Metropolitan Life højde- og vægttabellen
Psykiatriske udelukkelseskriterier for religiøse fagfolk:
- Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-5-kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse
- Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (eksklusive koffein og nikotin) eller svær svær depression
- Har en første- eller andengradsslægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stoffet er induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
- Historie om voldelig eller selvmordsadfærd
- Familiehistorie med fuldført selvmord
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig deltagelsesgruppe
Deltagerne vil påbegynde psilocybinintervention umiddelbart efter studietilmelding.
|
Deltagerne vil modtage 20 mg/70 kg psilocybin i den første session og vil modtage enten 20 eller 30 mg/70 kg i den anden session.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for forsinket deltagelse
Deltagerne vil påbegynde psilocybininterventionen 6 måneder efter studietilmeldingen.
|
Deltagerne vil modtage 20 mg/70 kg psilocybin i den første session og vil modtage enten 20 eller 30 mg/70 kg i den anden session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidigt spørgeskema
Tidsramme: 6-måneder efter tilmelding
|
Dette spørgeskema spørger om oplevelser og ændringer i holdninger, humør og adfærd, der er sket i løbet af de sidste 5 måneder.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om iøjnefaldende spirituelle oplevelser, ændringer i spirituelle praksisser, ændringer i holdninger, stemninger, sociale interaktioner og anden adfærd relateret til deltagernes religiøse/åndelige kald.
|
6-måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Ledende efterforsker: Stephen Ross, MD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-01169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
Francisco A MorenoArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
King's College LondonUniversity of CambridgeAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Yale UniversityHartford HealthCareIkke rekrutterer endnuPsykedelisk Mikrodosering Effekter på Humør, Kognition, Subjektivt Velvære og MR-scanningForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnu