- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421263
Os efeitos da experiência facilitada pela psilocibina na psicologia e eficácia de profissionais religiosos
Um ensaio controlado randomizado dos efeitos da experiência facilitada pela psilocibina na psicologia e eficácia de líderes profissionais em religião
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado controlado usa um projeto de controle de lista de espera. Um projeto de lista de espera inclui um grupo de controle que é atribuído a uma lista de espera para receber uma intervenção após o grupo de tratamento ativo receber. Neste estudo, o grupo ativo receberá psilocibina nas semanas 5 e 9 e o grupo controle da lista de espera receberá psilocibina nas semanas 30 e 34. O grupo de controle da lista de espera serve ao propósito de fornecer uma comparação não tratada para o grupo de tratamento ativo, ao mesmo tempo em que permite aos participantes da lista de espera a oportunidade de obter a intervenção em uma data posterior.
Os procedimentos deste estudo incluem triagem, reuniões preparatórias, sessões de psilocibina e avaliações de acompanhamento. Uma grande bateria de medidas comportamentais e psicológicas será avaliada por toda parte. A equipe do estudo consentirá e inscreverá até 86 indivíduos para obter um total de 12 participantes completos, bem como 2-3 membros da família ou amigos por participante do estudo que podem avaliar esses participantes no Formulário de Avaliação do Observador (COM-R). Esse número também será responsável por falhas de tela e desistências. Os 12 participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de participação imediata (N=6) ou um grupo de participação atrasada de 6 meses (N=6). Embora os cálculos de poder estatístico mostrem que 12 participantes serão suficientes para detectar os principais efeitos previstos neste estudo, o patrocinador deste estudo (The Council on Spiritual Practices) está financiando simultaneamente a Johns Hopkins University School of Medicine para conduzir um estudo metodologicamente idêntico com 12 participantes adicionais (IND #59009). Isso permitirá que os dois locais colaborem após a conclusão do estudo e combinem os dados dos dois estudos para fornecer poder estatístico para detectar efeitos ainda mais sutis da intervenção com psilocibina. Doze voluntários (6 de cada grupo) participarão da Johns Hopkins e 12 da New York University. A randomização e a análise dos dados serão realizadas na Universidade de Nova York.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para profissionais religiosos:
- 25 a 76 anos
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Graduação em faculdade ou equivalente e pós-graduação/treinamento profissional.
- Posição de liderança reconhecida em uma organização religiosa bem estabelecida; as atividades profissionais devem incluir tempo significativo interagindo com aqueles que buscam orientação ou apoio religioso/espiritual.
- Durante os próximos dois anos, não há probabilidade prevista de um evento importante que potencialmente altere a vida dela ou de um familiar próximo (por exemplo, aposentadoria ou grande mudança de carreira para o voluntário; doença com risco de vida de um cônjuge ou filho do voluntário)
- Concordar em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que ele/ela consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de psilocibina. Se o participante não consumir rotineiramente bebidas com cafeína, ele/ela deve concordar em não fazê-lo nos dias de sessão.
- Concordar em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e nicotina, 24 horas antes e depois de cada administração de drogas. A exceção é a cafeína. Os participantes deverão ser não-fumantes ou não-fumantes diários.
- Concordar em não tomar nenhum medicamento PRN nas manhãs das sessões de drogas
- Concorde em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após a administração de cada medicamento.
- Concordar que, por uma semana antes de cada sessão de medicamento, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento não prescrito, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.
- Não tem ou tem uso limitado de alucinógenos na vida. Será dada preferência à inscrição de voluntários sem utilização prévia. Se decidirmos inscrever um voluntário com uso anterior, será dada preferência àqueles que relatarem o menor número de exposições ou os efeitos menos duradouros de tal uso.
Critério de exclusão:
Critérios médicos gerais de exclusão para profissionais religiosos:
- Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial sintomática) ou AIT no último ano
- Epilepsia com história de convulsões
- diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
- Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
- Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos que tenham um efeito farmacológico primário de ação central nos neurônios serotoninérgicos ou medicamentos que sejam inibidores da MAO. Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
- Mais de 20% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal de acordo com a tabela de altura e peso da Metropolitan Life
Critérios de exclusão psiquiátrica para profissionais religiosos:
- História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-5 para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
- História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool ou substâncias (excluindo cafeína e nicotina) ou depressão maior grave
- Ter um parente de primeiro ou segundo grau com Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
- Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
- Histórico de comportamento violento ou suicida
- História familiar de suicídio consumado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Participação Imediata
Os participantes começarão a intervenção com psilocibina imediatamente após a inscrição no estudo.
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Os participantes receberão 20 mg/70 kg de psilocibina na primeira sessão e receberão 20 ou 30 mg/70 kg na segunda sessão.
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Comparador Ativo: Grupo de Participação Atrasada
Os participantes começarão a intervenção com psilocibina 6 meses após a inscrição no estudo.
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Os participantes receberão 20 mg/70 kg de psilocibina na primeira sessão e receberão 20 ou 30 mg/70 kg na segunda sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário provisório
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Este questionário pergunta sobre experiências e mudanças nas atitudes, humor e comportamento que ocorreram durante os últimos 5 meses.
O questionário inclui perguntas sobre experiências espirituais marcantes, mudanças nas práticas espirituais, mudanças nas atitudes, humores, interações sociais e outros comportamentos relacionados à vocação religiosa/espiritual dos participantes.
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Investigador principal: Stephen Ross, MD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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