- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421263
Gli effetti dell'esperienza facilitata dalla psilocibina sulla psicologia e l'efficacia dei professionisti religiosi
Una prova controllata randomizzata degli effetti dell'esperienza facilitata dalla psilocibina sulla psicologia e l'efficacia dei leader professionisti nella religione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota controllato randomizzato utilizza un disegno di controllo della lista di attesa. Un progetto di lista d'attesa include un gruppo di controllo assegnato a una lista d'attesa per ricevere un intervento dopo che lo ha fatto il gruppo di trattamento attivo. In questo studio, il gruppo attivo riceverà la psilocibina alle settimane 5 e 9 e il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà la psilocibina alle settimane 30 e 34. Il gruppo di controllo della lista di attesa ha lo scopo di fornire un confronto non trattato per il gruppo di trattamento attivo, mentre allo stesso tempo consente ai partecipanti alla lista di attesa l'opportunità di ottenere l'intervento in un secondo momento.
Le procedure di questo studio includono screening, riunioni preparatorie, sessioni di psilocibina e valutazioni di follow-up. Verrà valutata un'ampia batteria di misure comportamentali e psicologiche. Il gruppo di studio acconsentirà e iscriverà fino a 86 soggetti per ottenere un totale di 12 partecipanti al completamento e 2-3 membri della famiglia o amici per partecipante allo studio che possono valutare detti partecipanti al modulo di valutazione dell'osservatore (COM-R). Questo numero terrà conto anche degli errori e degli abbandoni dello schermo. I 12 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di partecipazione immediata (N=6) o a un gruppo di partecipazione ritardata di 6 mesi (N=6). Sebbene i calcoli della potenza statistica mostrino che 12 partecipanti saranno sufficienti per rilevare i principali effetti previsti in questo studio, lo sponsor di questo studio (The Council on Spiritual Practices) sta contemporaneamente finanziando la Johns Hopkins University School of Medicine per condurre uno studio metodologicamente identico con 12 partecipanti aggiuntivi (IND #59009). Ciò consentirà ai due siti di collaborare dopo il completamento dello studio e combinare i dati dei due studi per fornire potere statistico per rilevare effetti ancora più sottili dell'intervento di psilocibina. Dodici volontari (6 per ogni gruppo) parteciperanno alla Johns Hopkins e 12 alla New York University. La randomizzazione e l'analisi dei dati saranno condotte presso la New York University.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i professionisti religiosi:
- dai 25 ai 76 anni
- Aver dato il consenso informato scritto
- Laurea o titolo equivalente e laurea/formazione professionale.
- Posizione di leadership riconosciuta in un'organizzazione religiosa consolidata; le attività professionali devono includere un tempo significativo di interazione con coloro che cercano guida o supporto religioso/spirituale.
- Durante i prossimi due anni non è prevista la probabilità che si verifichi un evento importante che potrebbe alterare la vita di lei o di un familiare stretto (ad es. pensionamento o importante cambiamento di carriera per il volontario; malattia mortale del coniuge o del figlio del volontario)
- Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad esempio, caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni di sessione di psilocibina. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
- Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, incluse bevande alcoliche e nicotina, 24 ore prima e dopo ogni somministrazione di droga. L'eccezione è la caffeina. I partecipanti dovranno essere un non fumatore o un fumatore non quotidiano.
- Accetta di non assumere alcun farmaco PRN la mattina delle sessioni di droga
- Accetta di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
- Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di droga, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
- Avere un uso limitato o nullo di allucinogeni. Verrà data preferenza all'arruolamento di volontari senza utilizzo precedente. Se decidiamo di arruolare un volontario con uso precedente, verrà data preferenza a coloro che segnalano il minor numero di esposizioni o gli effetti meno duraturi di tale uso.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione medica per i professionisti religiosi:
- Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG (ad esempio, fibrillazione atriale sintomatica) o TIA nell'ultimo anno
- Epilessia con storia di convulsioni
- diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
- Attualmente sta assumendo su base regolare (ad es. Giornalmente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori delle MAO. Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
- Oltre il 20% al di fuori dell'intervallo superiore o inferiore del peso corporeo ideale secondo la tabella di altezza e peso di Metropolitan Life
Criteri di esclusione psichiatrica per i professionisti religiosi:
- Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II
- Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per disturbo da uso di alcol o sostanze (escluse caffeina e nicotina) o grave depressione maggiore
- Avere un parente di primo o secondo grado con schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II
- Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
- Storia di comportamento violento o suicida
- Storia familiare di suicidio completato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di partecipazione immediata
I partecipanti inizieranno l'intervento di psilocibina immediatamente dopo l'iscrizione allo studio.
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I partecipanti riceveranno 20 mg/70 kg di psilocibina nella prima sessione e riceveranno 20 o 30 mg/70 kg nella seconda sessione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di partecipazione ritardata
I partecipanti inizieranno l'intervento sulla psilocibina 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
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I partecipanti riceveranno 20 mg/70 kg di psilocibina nella prima sessione e riceveranno 20 o 30 mg/70 kg nella seconda sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario provvisorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Questo questionario chiede informazioni sulle esperienze e sui cambiamenti negli atteggiamenti, nell'umore e nel comportamento avvenuti negli ultimi 5 mesi.
Il questionario include domande su esperienze spirituali salienti, cambiamenti nelle pratiche spirituali, cambiamenti negli atteggiamenti, stati d'animo, interazioni sociali e altri comportamenti legati alla vocazione religiosa/spirituale dei partecipanti.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Investigatore principale: Stephen Ross, MD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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