Wpływ doznania wspomaganego psilocybiną na psychologię i skuteczność osób zawodowo zajmujących się religią
Randomizowana, kontrolowana próba wpływu doznania wspomaganego psilocybiną na psychologię i skuteczność zawodowych przywódców religii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe wykorzystuje projekt kontrolny z listą oczekujących. Projekt listy oczekujących obejmuje grupę kontrolną, która jest przypisana do listy oczekujących, aby otrzymać interwencję po tym, jak zrobi to grupa aktywnego leczenia. W tym badaniu grupa aktywna otrzyma psilocybinę w 5 i 9 tygodniu, a grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma psilocybinę w 30 i 34 tygodniu. Grupa kontrolna z listy oczekujących ma na celu zapewnienie nieleczonego porównania dla grupy aktywnego leczenia, jednocześnie dając uczestnikom z listy oczekującej możliwość uzyskania interwencji w późniejszym terminie.
Procedury tego badania obejmują selekcję, spotkania przygotowawcze, sesje psilocybinowe i dalsze oceny. Przez cały czas oceniana będzie duża bateria środków behawioralnych i psychologicznych. Zespół badawczy wyrazi zgodę i zarejestruje do 86 uczestników, aby uzyskać w sumie 12 uczestników, którzy ukończyli badanie, a także 2-3 członków rodziny lub przyjaciół na uczestnika badania, którzy mogą ocenić tych, którzy ukończyli w formularzu oceny obserwatora (COM-R). Ta liczba uwzględnia również awarie ekranu i przerwy w oglądaniu. 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy z natychmiastowym udziałem (N=6) lub do grupy z 6-miesięcznym opóźnieniem (N=6). Chociaż statystyczne obliczenia mocy pokazują, że 12 uczestników będzie wystarczających do wykrycia głównych efektów przewidywanych w tym badaniu, sponsor tego badania (Rada ds. dodatkowych uczestników (IND #59009). Umożliwi to dwóm stronom współpracę po zakończeniu badania i połączenie danych z dwóch badań w celu dostarczenia mocy statystycznej do wykrycia jeszcze bardziej subtelnych efektów interwencji psilocybinowej. Dwunastu ochotników (6 z każdej grupy) weźmie udział w Johns Hopkins i 12 na New York University. Randomizacja i analiza danych zostaną przeprowadzone na New York University.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla osób zawodowo zajmujących się religią:
- od 25 do 76 lat
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Ukończenie college'u lub równoważne i absolwent / szkolenie zawodowe.
- Uznana pozycja lidera w ugruntowanej organizacji religijnej; działalność zawodowa musi obejmować znaczną ilość czasu na interakcję z osobami poszukującymi religijnego/duchowego przewodnictwa lub wsparcia.
- W ciągu najbliższych dwóch lat nie ma przewidywanego prawdopodobieństwa wystąpienia poważnego wydarzenia potencjalnie zmieniającego życie jej lub bliskiego członka rodziny (np. przejście na emeryturę lub poważną zmianę zawodową wolontariusza; zagrażająca życiu choroba współmałżonka lub dziecka wolontariusza)
- Zgódź się na spożywanie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką on/ona spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji psilocybinowych. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dni sesji.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, 24 godziny przed i po każdym podaniu leku. Wyjątkiem jest kofeina. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub palącymi codziennie.
- Zgódź się nie przyjmować żadnych leków PRN w poranki sesji lekowych
- Zgódź się nie przyjmować syldenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od podania każdego leku.
- Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją lekową powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.
- Brak lub ograniczone użycie halucynogenów przez całe życie. Preferowane będą zapisy ochotników bez wcześniejszego wykorzystania. Jeśli zdecydujemy się zarejestrować ochotnika z uprzednim użyciem, pierwszeństwo będą mieli ci, którzy zgłoszą najmniejszą ekspozycję lub najmniej trwałe skutki takiego użycia.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne medyczne kryteria wykluczenia dla osób wykonujących zawody religijne:
- Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. objawowe migotanie przedsionków) lub TIA w ciągu ostatniego roku
- Padaczka z historią napadów
- cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
- Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
- Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu farmakologicznym działającym ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami MAO. W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub PRN, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
- Więcej niż 20% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan Life
Psychiatryczne kryteria wykluczenia dla osób zawodowo zajmujących się religią:
- Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II
- Aktualna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełniania kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji
- Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
- Ma stan psychiczny uznany za niekompatybilny z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
- Historia gwałtownych lub samobójczych zachowań
- Rodzinna historia dokonanego samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego uczestnictwa
Uczestnicy rozpoczną interwencję psilocybinową natychmiast po włączeniu do badania.
|
Uczestnicy otrzymają 20 mg/70 kg psilocybiny w pierwszej sesji i otrzymają albo 20 albo 30 mg/70 kg w drugiej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa opóźnionego uczestnictwa
Uczestnicy rozpoczną interwencję psilocybinową 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Uczestnicy otrzymają 20 mg/70 kg psilocybiny w pierwszej sesji i otrzymają albo 20 albo 30 mg/70 kg w drugiej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tymczasowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Ten kwestionariusz dotyczy doświadczeń i zmian w nastawieniu, nastroju i zachowaniu, które miały miejsce w ciągu ostatnich 5 miesięcy.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące najistotniejszych doświadczeń duchowych, zmian w praktykach duchowych, zmian postaw, nastrojów, interakcji społecznych i innych zachowań związanych z powołaniem religijnym/duchowym uczestników.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Główny śledczy: Stephen Ross, MD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .