Effekterna av psilocybin-faciliterad erfarenhet på psykologi och effektivitet hos religiösa yrkesverksamma
En randomiserad kontrollerad studie av effekterna av psilocybin-förenklad erfarenhet på psykologi och effektivitet hos professionella ledare inom religion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade-kontrollerade pilotstudie använder en väntelista kontrolldesign. En väntelistas design inkluderar en kontrollgrupp som tilldelas en väntelista för att ta emot en intervention efter att den aktiva behandlingsgruppen gör det. I denna studie kommer den aktiva gruppen att få psilocybin vid veckorna 5 och 9 och väntelistans kontrollgrupp kommer att få psilocybin vid veckorna 30 och 34. Väntelistans kontrollgrupp tjänar syftet att ge en obehandlad jämförelse för den aktiva behandlingsgruppen, samtidigt som väntelistans deltagare får möjlighet att få insatsen vid ett senare tillfälle.
Denna studies procedurer inkluderar screening, förberedande möten, psilocybinsessioner och uppföljningsbedömningar. Ett stort antal beteendemässiga och psykologiska åtgärder kommer att utvärderas genomgående. Studieteamet kommer att ge sitt samtycke och registrera upp till 86 försökspersoner för att få totalt 12 fullföljande deltagare samt 2-3 familjemedlemmar eller vänner per studiedeltagare som kan bedöma dessa personer som slutförts på Observer Rating Form (COM-R). Detta nummer kommer också att stå för skärmfel och bortfall. De 12 deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en grupp för omedelbar deltagande (N=6) eller en 6-månaders försenad deltagande grupp (N=6). Även om statistiska effektberäkningar visar att 12 deltagare kommer att räcka för att upptäcka de stora effekter som förväntas i denna studie, finansierar sponsorn av denna studie (The Council on Spiritual Practices) samtidigt Johns Hopkins University School of Medicine för att genomföra en metodologiskt identisk studie med 12 ytterligare deltagare (IND #59009). Detta kommer att tillåta de två platserna att samarbeta efter avslutad studie och kombinera data från de två studierna för att ge statistisk kraft för att upptäcka ännu mer subtila effekter av psilocybininterventionen. Tolv frivilliga (6 från varje grupp) kommer att delta på Johns Hopkins och 12 vid New York University. Randomisering och dataanalys kommer att genomföras vid New York University.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för religiösa yrkesverksamma:
- 25 till 76 år
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Högskoleexamen eller motsvarande och forskarutbildning/yrkesutbildning.
- Erkänd ledarskapsposition i en väletablerad religiös organisation; yrkesaktiviteter måste innefatta betydande tid i interaktion med dem som söker religiös/andlig vägledning eller stöd.
- Under de kommande två åren finns det ingen förutsedd sannolikhet för en större potentiellt livsförändrande händelse för henne eller honom själv eller en nära familjemedlem (t. pensionering eller större karriärbyte för volontären; livshotande sjukdom hos en make eller barn till volontären)
- Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar på en vanlig morgon, innan han anländer till forskningsenheten på morgonen under psilocybinsessionsdagar. Om deltagaren inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han/hon gå med på att inte göra det på sessionsdagarna.
- Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker och nikotin, 24 timmar före och efter varje drogadministrering. Undantaget är koffein. Deltagarna måste vara antingen icke-rökare eller icke-dagliga rökare.
- Kom överens om att inte ta några PRN-mediciner på morgonen av drogsessioner
- Kom överens om att inte ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller liknande mediciner inom 72 timmar efter varje läkemedelsadministrering.
- Kom överens om att han/hon under en vecka före varje läkemedelssession kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.
- Har ingen eller begränsad livstidsanvändning av hallucinogener. Företräde kommer att ges till att registrera volontärer utan föregående användning. Om vi bestämmer oss för att registrera en frivillig med tidigare användning, kommer företräde att ges till de som rapporterar minst exponeringar eller minst bestående effekter av sådan användning.
Exklusions kriterier:
Allmänna medicinska uteslutningskriterier för religiösa yrkesverksamma:
- Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. symtomatisk förmaksflimmer) eller TIA under det senaste året
- Epilepsi med anfallshistorik
- Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
- Tar för närvarande psykoaktiva receptbelagda läkemedel regelbundet (t.ex. dagligen).
- Tar för närvarande regelbundet (t.ex. dagligen) alla mediciner som har en primär centralt verkande farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller mediciner som är MAO-hämmare. För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana läkemedel, kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.
- Mer än 20 % utanför det övre eller nedre intervallet för ideal kroppsvikt enligt Metropolitan Lifes längd- och vikttabell
Psykiatriska uteslutningskriterier för religiösa yrkesverksamma:
- Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd), eller bipolär I- eller II-störning
- Aktuell eller tidigare historia inom de senaste 5 åren av att uppfylla DSM-5-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk (exklusive koffein och nikotin) eller allvarlig depression
- Har en släkting i första eller andra graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd) eller bipolär störning I eller II
- Har ett psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin
- Historik av våldsamt eller självmordsbeteende
- Familjehistoria av fullbordat självmord
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar deltagande grupp
Deltagarna kommer att påbörja psilocybinintervention omedelbart efter studieregistreringen.
|
Deltagarna kommer att få 20 mg/70 kg psilocybin i den första sessionen och kommer att få antingen 20 eller 30 mg/70 kg i den andra sessionen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för försenad deltagande
Deltagarna kommer att påbörja psilocybininterventionen 6 månader efter studieregistreringen.
|
Deltagarna kommer att få 20 mg/70 kg psilocybin i den första sessionen och kommer att få antingen 20 eller 30 mg/70 kg i den andra sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interimistiska frågeformulär
Tidsram: 6-månader efter registrering
|
Detta frågeformulär frågar om upplevelser och förändringar i attityder, humör och beteende som inträffat under de senaste 5 månaderna.
Enkäten innehåller frågor om framträdande andliga upplevelser, förändringar i andliga praktiker, förändringar i attityder, humör, sociala interaktioner och andra beteenden relaterade till deltagarnas religiösa/andliga kallelse.
|
6-månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Huvudutredare: Stephen Ross, MD, New York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-01169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .