- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421263
Los efectos de la experiencia facilitada por la psilocibina en la psicología y la eficacia de los profesionales religiosos
Un ensayo controlado aleatorio de los efectos de la experiencia facilitada por la psilocibina en la psicología y la eficacia de los líderes profesionales en religión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorio controlado utiliza un diseño de control de lista de espera. Un diseño de lista de espera incluye un grupo de control que se asigna a una lista de espera para recibir una intervención después de que lo haga el grupo de tratamiento activo. En este estudio, el grupo activo recibirá psilocibina en las semanas 5 y 9 y el grupo de control en lista de espera recibirá psilocibina en las semanas 30 y 34. El grupo de control de la lista de espera tiene el propósito de proporcionar una comparación sin tratamiento para el grupo de tratamiento activo, mientras que al mismo tiempo permite que los participantes de la lista de espera obtengan la intervención en una fecha posterior.
Los procedimientos de este estudio incluyen selección, reuniones preparatorias, sesiones de psilocibina y evaluaciones de seguimiento. Se evaluará una gran batería de medidas conductuales y psicológicas en todo momento. El equipo del estudio dará su consentimiento e inscribirá hasta 86 sujetos para obtener un total de 12 participantes que completaron, así como 2-3 familiares o amigos por participante del estudio que puedan evaluar dichos participantes en el Formulario de calificación del observador (COM-R). Este número también tendrá en cuenta las fallas y los abandonos de la pantalla. Los 12 participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de participación inmediata (N=6) o a un grupo de participación retrasada de 6 meses (N=6). Aunque los cálculos de poder estadístico muestran que 12 participantes serán suficientes para detectar los principales efectos anticipados en este estudio, el patrocinador de este estudio (El Consejo de Prácticas Espirituales) está financiando al mismo tiempo a la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins para realizar un estudio metodológicamente idéntico con 12 participantes adicionales (IND #59009). Esto permitirá que los dos sitios colaboren después de la finalización del estudio y combinen los datos de los dos estudios para proporcionar poder estadístico para detectar efectos aún más sutiles de la intervención de psilocibina. Doce voluntarios (6 de cada grupo) participarán en Johns Hopkins y 12 en la Universidad de Nueva York. La aleatorización y el análisis de datos se llevarán a cabo en la Universidad de Nueva York.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para profesionales religiosos:
- 25 a 76 años
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Graduación universitaria o equivalente y formación de posgrado/profesional.
- Posición de liderazgo reconocida en una organización religiosa bien establecida; las actividades profesionales deben incluir un tiempo significativo para interactuar con aquellos que buscan orientación o apoyo religioso/espiritual.
- Durante los próximos dos años no se prevé la probabilidad de un evento importante que pueda alterar su vida o la de un familiar cercano (p. jubilación o cambio importante de carrera para el voluntario; enfermedad potencialmente mortal de un cónyuge o hijo del voluntario)
- Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de psilocibina. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo los días de sesión.
- Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y la nicotina, 24 horas antes y después de cada administración de drogas. La excepción es la cafeína. Los participantes deberán ser no fumadores o no fumadores diarios.
- Acepte no tomar ningún medicamento PRN en las mañanas de las sesiones de medicamentos.
- Acepta no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
- Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, él/ella se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
- Tener un uso limitado o nulo de alucinógenos durante toda su vida. Se dará preferencia a la inscripción de voluntarios sin uso previo. Si decidimos inscribir a un voluntario con uso anterior, se dará preferencia a aquellos que reporten la menor exposición o los efectos menos duraderos de dicho uso.
Criterio de exclusión:
Criterios médicos generales de exclusión para profesionales religiosos:
- Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular sintomática) o AIT en el último año
- Epilepsia con antecedentes de convulsiones
- diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
- Actualmente toma de manera regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto farmacológico primario de acción central sobre las neuronas de serotonina o medicamentos que son inhibidores de la MAO. Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
- Más del 20 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal según la tabla de peso y altura de Metropolitan Life
Criterios de exclusión psiquiátrica para profesionales religiosos:
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
- Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de alcohol o sustancias (excluyendo cafeína y nicotina) o depresión mayor severa
- Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
- Tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina
- Antecedentes de comportamiento violento o suicida.
- Antecedentes familiares de suicidio consumado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Participación Inmediata
Los participantes comenzarán la intervención con psilocibina inmediatamente después de la inscripción en el estudio.
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Los participantes recibirán 20 mg/70 kg de psilocibina en la primera sesión y recibirán 20 o 30 mg/70 kg en la segunda sesión.
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Comparador activo: Grupo de Participación Retrasada
Los participantes comenzarán la intervención de psilocibina 6 meses después de la inscripción en el estudio.
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Los participantes recibirán 20 mg/70 kg de psilocibina en la primera sesión y recibirán 20 o 30 mg/70 kg en la segunda sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario provisional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Este cuestionario pregunta sobre experiencias y cambios en actitudes, estado de ánimo y comportamiento que ocurrieron durante los últimos 5 meses.
El cuestionario incluye preguntas sobre experiencias espirituales sobresalientes, cambios en las prácticas espirituales, cambios en las actitudes, estados de ánimo, interacciones sociales y otros comportamientos relacionados con la vocación religiosa/espiritual de los participantes.
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Bossis, PhD, New York University
- Investigador principal: Stephen Ross, MD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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