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重度障害者の多発性硬化症患者におけるモビリティに関するロボット支援歩行トレーニング

2023年2月7日 更新者：University Hospital of Ferrara

重度障害者の多発性硬化症患者におけるモビリティに対するロボット支援歩行トレーニングと従来の治療の有効性

歩行障害は、進行性多発性硬化症 (MS) 患者の個人的な活動と生活の質に影響を与えます。 歩行運動をより効果的にサポートし、高速でのトレッドミルトレーニング中にほぼ正常な歩行パターンを模倣できるロボット駆動の歩行装具が開発され、最近臨床現場に導入されました。 しかし、これまで、脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症患者のグループにおけるロボット支援歩行トレーニング (RAGT) の効果を評価した研究はほとんどありませんでした。

さらに、回復のメカニズムに潜在的に関連するトレーニング誘発性の神経および生物学的変化は未定義のままです。

この研究の主な目的は次のとおりです。

進行性の重度障害を持つ MS 患者のグループにおける RAGT の実現可能性をテストし、Timed 25 Foot Walk (T25FW) によって評価される可動性の改善において、従来の治療単独と比較して、この集中的な介入がより高い利益をもたらす可能性があるという仮説をテストする

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

疲労、生活の質、バランス、自発運動機能が RAGT によって改善されるかどうかを判断する。歩行訓練が臨床および循環バイオマーカーを含む可塑性のマーカーに影響を与えるかどうかを判断し、臨床転帰と臨床および循環バイオマーカーとの間の可能な相関関係を検索する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、単一盲検、対照研究です。 98 人の MS 被験者は、U.O. での被験者の識別から募集されます。リハビリテーション医学および希少疾患および神経免疫センター、IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO)。

適格性の評価後、インフォームド コンセントが得られたら、患者を登録し、無作為層化アプローチにより 2 つのグループに無作為に割り付けます。 被験者は、障害の程度によって定義された階層にグループ化され（例：拡張障害ステータススケールまたはEDSSの結果を使用）、ブロックランダム化に従って各階層内で個別にランダム化され、2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  1. ロボット支援歩行訓練（実験群）
  2. 従来療法（対照群）

ロボット支援歩行訓練:

患者は 4 週間にわたって 12 のトレーニング セッション (3 セッション/週) の RAGT を受けます。 これらのセッション中、被験者はシステムに取り付けられたハーネスを着用して体重を支え、ロボット駆動の歩行装具を使用してトレッドミル上を歩きます。 脚は生理学的な歩行パターンに従って誘導されます。 膝と腰のドライブのトルクは、片足または両足で 100% から 0% まで調整できます。 トレッドミルの速度は 0 km/h から約 3 km/h まで調整でき、体重サポートは 0% から 100% まで調整できます。 最初のセッションでは、被験者の特性と需要レベルに応じてこれらのトレーニング パラメータを設定します。 トレーニングが進むにつれて、駆動歩行装具によって提供される補助、体重支持量、およびトレッドミル速度の調整が行われます。 デバイスでの被験者のセットアップには約 30 分かかるため、トレーニング セッションは 1 時間続き、実際の歩行時間は 30 分です。

従来の治療法:

対照群は、歩行訓練に焦点を当てた、4 週間にわたって 12 回の従来の治療セッション (3 セッション/週) を受けます。 被験者は、セッションのために1時間の個別の従来の理学療法を受けます。 最初の 5 ～ 10 分間、被験者は筋肉の柔軟性を高めるために下肢と体幹のストレッチ運動を行います。次に、ベースラインの特性に合わせて調整された下肢の筋肉強化エクササイズを行います (10 分間)。 その後、地上歩行補助訓練を行います。

結果の測定 結果の測定は、治療開始の 1 週間前 (T0)、2 週間後 (T1)、4 週間後 (T2)、および 3 か月の追跡調査時 (T3) に評価されます。 治療を知らされていない職員は、介入の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Ferrara University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EDSS 6-7 として定義される重度の歩行障害
  • 過去 3 か月間で EDSS が悪化していない

除外基準:

  • -MSに加えて、運動機能に影響を与える可能性のある神経学的状態および研究プロトコルを安全に完了する能力を妨げる可能性のある他の病状
  • 認知機能障害: ミニ精神状態検査でスコアが 24 未満
  • 痙性（アッシュワーススケール> 3）または可動域または機能を制限する可能性のある拘縮
  • 研究中の疾患修飾薬治療またはその他の交絡因子の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援歩行訓練
このグループは、ロボット支援歩行訓練に基づくリハビリ治療を受けます。
デバイス：ロボット支援歩行訓練
患者は 12 回のトレーニング セッションを 1 時間受け、実際の歩行時間は 30 分で、4 週間 (3 セッション/週) の RAGT で行われます。 被験者はシステムに取り付けられたハーネスを着用して体重を支え、ロボット駆動の歩行装具の助けを借りてトレッドミル上を歩きます。 脚は生理学的な歩行パターンに従って誘導されます。 膝と腰のドライブのトルクは、片足または両足で 100% から 0% まで調整できます。 トレッドミルの速度は 0 km/h から約 3 km/h まで調整でき、体重サポートは 0% から 100% まで調整できます。 最初のセッションでは、被験者の特性と需要レベルに応じてこれらのパラメータを設定します。 トレーニングが進行するにつれて、前述の 3 つのパラメーターの調整が実行されます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来療法
このグループは、従来のリハビリテーション療法を受けます。
他の：従来療法
対照群は、歩行訓練に焦点を当てた、4 週間にわたって 12 回の従来の治療セッション (3 セッション/週) を受けます。 被験者は、セッションのために1時間の個別の従来の理学療法を受けます。 最初の 5 ～ 10 分間、被験者は筋肉の柔軟性を高めるために下肢と体幹のストレッチ運動を行います。次に、ベースラインの特性に合わせて調整された下肢の筋肉強化エクササイズを行います (10 分間)。 その後、地上歩行補助訓練を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限 25 フィート ウォーク
時間枠：週: 0、2、4、16
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一方の端に向けられ、指定された補助器具を使用して、25 フィート (7.62 m) をできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
週: 0、2、4、16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：週: 0、2、4、16
歩行持久力は、6分間ウォーキングテストで測定されます。 このテストは、心肺に問題のある被験者で最初に検証されたもので、MS でも実行可能で、再現性があり、信頼できる手段と見なされています。 対象者は、必要に応じて速度を落として休憩する可能性を考慮して、22m の歩道を 6 分間でできる限り上り下りするように指示されます。
週: 0、2、4、16
ベルク天秤
時間枠：週: 0、2、4、16
これは、バランスを維持する能力、または静的にまたは機能的な動きをしながら行う能力の評価尺度であり、5 段階の序数尺度で測定された、日常生活で一般的な 14 の観察可能なタスクが含まれます。
週: 0、2、4、16
アップアンドゴーテスト
時間枠：週: 0、2、4、16
被験者は、椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、床にマークされた線を越える、向きを変える、後ろに戻る、座るように口頭で指示されます。 試験中は研究スタッフが被験者を守ります。 被験者は 3 回の試行を行い、各試行の実行にかかる時間をストップウォッチで記録します。
週: 0、2、4、16
疲労重症度尺度
時間枠：週: 0、2、4、16
Fatigue Severity Scale は、多発性硬化症やその他の症状における疲労を評価する方法です。 基本的に、Fatigue Severity Scale は、各ステートメントを読み、そのステートメントが前の週にどの程度適切であると感じたかに応じて、被験者が自分の疲労レベルを 1 から 7 で評価することを要求する短いアンケートに回答することで構成されます。 .
週: 0、2、4、16
修正アッシュワース尺度
時間枠：週: 0、2、4、16
これは、痙縮の 6 点尺度です。 股関節、膝、足首（屈筋と伸筋）の痙性を評価します。
週: 0、2、4、16
ショートフォーム 36
時間枠：週: 0、2、4、16
これは生活の質の評価ツールです。
週: 0、2、4、16
血行動態測定
時間枠：週: 0、2、4、16
胸部ポンプの評価を伴うドップラー静脈流量測定。プレチスモグラフィーによって評価される脳静脈還流の姿勢制御。静脈血行動態不全重症度スコアも評価および計算されます。
週: 0、2、4、16
近赤外分光法による代謝測定
時間枠：週: 0、2、4、16
近赤外分光法 (NIRS) は、運動課題に応じた人間の運動皮質の酸素化の変化を外来または遠隔監視するための非侵襲的でポータブルな技術です。 患者はトレッドミル上を 0.2 km/h の速度で人員の補助を受けながら部分的に体重を支えながら歩き、休憩時間 (30 秒) と交互に 4 つの短い作業 (30 秒の歩行) を行います。
週: 0、2、4、16
循環バイオマーカー
時間枠：週: 0、2、4、16
血液バイオマーカーレベルの変更
週: 0、2、4、16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of Ferrara

協力者

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Regionale WP3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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