Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert gangtrening om mobilitet hos alvorlig funksjonshemmede multippel sklerosepasienter

7. februar 2023 oppdatert av: University Hospital of Ferrara

Effektiviteten av robotassistert gangtrening versus konvensjonell terapi på mobilitet hos alvorlig funksjonshemmede multippel sklerosepasienter

Gangvansker påvirker personlige aktiviteter og livskvalitet til pasienter med progressiv multippel sklerose (MS). En robotdrevet gangortose som tillater en mer effektiv støtte av gangbevegelser og imitasjon av et nesten normalt gangmønster under tredemølletrening med høyere hastighet, er utviklet og nylig introdusert i kliniske omgivelser. Men til nå har få studier evaluert effekten av Robot-Assisted Gait Training (RAGT) i en gruppe med hjerneslag, ryggmargsskade og MS-personer.

I tillegg forblir de treningsinduserte nevrale og biologiske endringene potensielt relatert til mekanismene for utvinning udefinerte.

Hovedmålene med denne studien er:

for å teste gjennomførbarheten av RAGT i en gruppe progressive alvorlig funksjonshemmede MS-pasienter og for å teste hypotesen om at denne intensive intervensjonen kan ha høyere fordel, sammenlignet med konvensjonell terapi alene, i mobilitetsforbedring, vurdert av Timed 25 Foot Walk (T25FW)

De sekundære målene for denne studien er:

å avgjøre om tretthet, livskvalitet, balanse og bevegelsesfunksjon forbedres av RAGT; for å finne ut om gangtrening påvirker plastisitetsmarkører, inkludert kliniske og sirkulerende biomarkører for å søke etter en mulig korrelasjon mellom kliniske utfall og kliniske og sirkulerende biomarkører

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie. Nittiåtte MS-fag vil bli rekruttert fra identifisering av fag ved U.O. Rehabiliterende medisin og sjeldne sykdommer og nevroimmunsenter, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).

Etter evaluering av deres kvalifisering og når informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli registrert og randomisert til de to gruppene gjennom en randomiseringsstratifiseringstilnærming. Forsøkene vil bli gruppert i strata definert av graden av svekkelse (f.eks. ved å bruke utfall fra Expanded Disability Status Scale eller EDSS) og deretter randomiseres separat innenfor hvert stratum i henhold til en blokkrandomisering og vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene:

  1. robotassistert gangtrening (eksperimentell gruppe)
  2. konvensjonell terapi (kontrollgruppe)

Robotassistert gangtrening:

Pasientene vil få 12 treningsøkter over 4 uker (3 økter/uke) med RAGT. Under disse øktene vil forsøkspersonene ha en sele festet til et system for å gi kroppsvektstøtte, og de vil gå på en tredemølle ved hjelp av en robotdrevet gangortose. Bena styres etter et fysiologisk gangmønster. Dreiemomentet til kne- og hoftedriften kan justeres fra 100 % til 0 % for ett eller begge ben. Hastigheten på tredemøllen kan justeres fra 0 km/t til ca. 3 km/t og kroppsvektstøtte fra 0 % til 100 %. I løpet av den første økten vil vi sette disse treningsparametrene i henhold til emnekarakteristikker og etterspørselsnivå. Etter hvert som treningen skrider frem, vil justeringer i assistanse som gis av den drevne gangartosen, mengden kroppsvektstøtte og tredemøllehastighet bli utført. Treningsøktene vil vare i en time med 30 minutter reell gangtid, fordi oppsett av emnet i enheten tar omtrent 30 minutter.

Konvensjonell terapi:

Kontrollgruppen vil motta 12 konvensjonelle terapiøkter over 4 uker (3 økter/uke), som vil fokusere på gangtrening. Forsøkspersonene vil motta 1 time individuell konvensjonell fysioterapi for økten. I løpet av de første 5-10 minuttene vil forsøkspersonene utføre strekkøvelser for underekstremiteter og kjerne for å øke musklenes fleksibilitet; så vil de håndtere styrkende øvelser for underekstremitetsmuskler skreddersydd for deres baseline-egenskaper (10 minutter). Etter det vil assistert gangtrening over bakken utføres.

Resultatmål Resultatmål vil bli vurdert en uke før behandlingsstart (T0), etter to uker (T1), etter 4 uker (T2) og ved 3 måneders oppfølging (T3). Personell som er blindet for behandlingen vil vurdere effekten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlige gangvansker definert som EDSS 6-7
  • mangel på EDSS forverring de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske tilstander i tillegg til MS som kan påvirke motorisk funksjon og andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte
  • nedsatt kognitiv funksjon: skåre mindre enn 24 på Mini Mental State Examination
  • spastisitet (Ashworth-skala >3) eller kontrakturer som kan begrense bevegelsesområdet eller funksjonen
  • endringer i sykdomsmodifiserende legemiddelbehandling eller i andre forstyrrende faktorer i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert gangtrening
Denne gruppen vil få rehabiliteringsbehandling basert på robotassistert gangtrening.
Enhet: Robotassistert gangtrening
Pasientene vil motta 12 treningsøkter, som varer i en time med 30 minutter reell gangtid, over 4 uker (3 økter/uke) med RAGT. Forsøkspersonene vil bruke en sele festet til et system for å gi kroppsvektstøtte, og de vil gå på en tredemølle ved hjelp av en robotdrevet gangortose. Bena styres etter et fysiologisk gangmønster. Dreiemomentet til kne- og hoftedriften kan justeres fra 100 % til 0 % for ett eller begge ben. Hastigheten på tredemøllen kan justeres fra 0 km/t til ca. 3 km/t og kroppsvektstøtte fra 0 % til 100 %. I løpet av den første økten vil vi sette disse parametrene i henhold til emnekarakteristikker og etterspørselsnivå. Etter hvert som treningen går fremover, vil justeringer i de tre parametrene som er beskrevet tidligere bli utført.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi
Denne gruppen vil få konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Annen: Konvensjonell terapi
Kontrollgruppen vil motta 12 konvensjonelle terapiøkter over 4 uker (3 økter/uke), som vil fokusere på gangtrening. Forsøkspersonene vil motta 1 time individuell konvensjonell fysioterapi for økten. I løpet av de første 5-10 minuttene vil forsøkspersonene utføre strekkøvelser for underekstremiteter og kjerne for å øke musklenes fleksibilitet; så vil de håndtere styrkende øvelser for underekstremitetsmuskler skreddersydd for baseline-egenskapene deres (10 minutter). Etter det vil assistert gangtrening over bakken utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig markert 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot (7,62 m) så raskt som mulig, men trygt, ved å bruke de foreskrevne hjelpemidlene.
uker: 0,2,4,16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Gangutholdenheten måles med Six-Minute Walking Test. Denne testen, først validert hos personer med hjerte- og lungeproblemer, anses som et gjennomførbart, reproduserbart og pålitelig mål også ved MS. Forsøkspersonene instrueres om å gå opp og ned så langt som mulig en 22m gangvei på seks minutter uten oppmuntring, med mulighet for å bremse og hvile om nødvendig.
uker: 0,2,4,16
Berg Balanseskala
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Dette er en vurderingsskala for evne til å opprettholde balanse, eller statisk eller mens du utfører funksjonell bevegelse, inkludert 14 observerbare oppgaver som er felles for hverdagen målt på en 5-punkts ordinær skala.
uker: 0,2,4,16
Opp og gå-test
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Forsøkspersonene vil få muntlig instruksjon om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, krysse en linje merket på gulvet, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. En studiemedarbeider vil vokte emnet under testen. Forsøkspersonene vil utføre 3 forsøk, og tiden det tar å utføre hver prøve vil bli registrert med en stoppeklokke.
uker: 0,2,4,16
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Fatigue Severity Scale er en metode for å evaluere fatigue i MS og andre tilstander. I hovedsak består Fatigue Severity Scale av å svare på et kort spørreskjema som krever at forsøkspersonen leser hver utsagn og vurderer sitt eget nivå av utmattelse fra 1 til 7, avhengig av hvor passende de følte at utsagnet ble brukt på dem i løpet av forrige uke. .
uker: 0,2,4,16
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Dette er et 6-punkts mål på spastisitet. Vi vil vurdere spastisiteten ved hofte, kne og ankel (fleksorer og ekstensormuskler).
uker: 0,2,4,16
Kortskjema 36
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Dette er et vurderingsverktøy for livskvalitet.
uker: 0,2,4,16
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Doppler venøs strømningsvolummåling, med evaluering av thoraxpumpen; postural kontroll av cerebral venøs retur vurdert ved pletysmografi5; venøs hemodynamikk insuffisiens alvorlighetsgrad score vil også bli evaluert og beregnet.
uker: 0,2,4,16
Metabolske målinger ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar teknikk for ambulatorisk eller fjernovervåking av menneskelige motor-cortex-oksygeneringsendringer som respons på motoriske oppgaver. Pasienter vil gå på tredemøllen med en hastighet på 0,2 km/t assistert av personell og med delvis kroppsvektstøtte, og utføre 4 korte oppgaver (30 sekunders gange) vekslet med hvileperioder (30 sekunder).
uker: 0,2,4,16
Sirkulerende biomarkører
Tidsramme: uker: 0,2,4,16
modifikasjoner av blodbiomarkørnivåer
uker: 0,2,4,16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Regionale WP3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Robotassistert gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere