Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde looptraining over mobiliteit bij ernstig gehandicapte multiple sclerosepatiënten

7 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital of Ferrara

Effectiviteit van robotondersteunde looptraining versus conventionele therapie op mobiliteit bij ernstig gehandicapte multiple sclerosepatiënten

Loopstoornissen beïnvloeden persoonlijke activiteiten en kwaliteit van leven van patiënten met progressieve multiple sclerose (MS). Er is een robotgestuurde looporthese ontwikkeld die een effectievere ondersteuning van loopbewegingen en het nabootsen van een bijna normaal looppatroon tijdens loopbandtraining op hogere snelheid mogelijk maakt en onlangs in klinische settings is geïntroduceerd. Tot nu toe evalueerden echter weinig onderzoeken de effecten van Robot-Assisted Gait Training (RAGT) bij een groep patiënten met een beroerte, dwarslaesie en MS.

Bovendien blijven de door training veroorzaakte neurale en biologische veranderingen die mogelijk verband houden met de herstelmechanismen ongedefinieerd.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

om de haalbaarheid van RAGT te testen in een groep progressieve, ernstig gehandicapte MS-patiënten en om de hypothese te testen dat deze intensieve interventie een groter voordeel zou kunnen hebben, in vergelijking met alleen conventionele therapie, in mobiliteitsverbetering zoals beoordeeld door de Timed 25 Foot Walk (T25FW)

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

om te bepalen of vermoeidheid, kwaliteit van leven, evenwicht en bewegingsapparaat worden verbeterd door RAGT; om te bepalen of looptraining markers van plasticiteit beïnvloedt, inclusief klinische en circulerende biomarkers om te zoeken naar een mogelijke correlatie tussen klinische uitkomsten en klinische en circulerende biomarkers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Achtennegentig MS-proefpersonen zullen worden geworven uit de identificatie van proefpersonen bij U.O. Rehabilitatieve geneeskunde en zeldzame ziekten en neuro-immuuncentrum, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).

Na evaluatie van hun geschiktheid en wanneer de geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de twee groepen door middel van een randomisatie-stratificatiebenadering. Proefpersonen worden gegroepeerd in strata, gedefinieerd door de mate van stoornis (bijv. met behulp van resultaten van de Expanded Disability Status Scale of EDSS) en vervolgens afzonderlijk gerandomiseerd binnen elk stratum volgens een blokrandomisatie en worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

  1. robotondersteunde looptraining (experimentele groep)
  2. conventionele therapie (controlegroep)

Looptraining met robotondersteuning:

Patiënten krijgen 12 trainingssessies gedurende 4 weken (3 sessies/week) RAGT. Tijdens deze sessies dragen de proefpersonen een harnas dat aan een systeem is bevestigd om het lichaamsgewicht te ondersteunen en lopen ze op een loopband met behulp van een robotgestuurde looporthese. De benen worden geleid volgens een fysiologisch gangpatroon. Het koppel van de knie- en heupaandrijvingen kan worden aangepast van 100% tot 0% voor één of beide benen. De snelheid van de loopband is regelbaar van 0 km/u tot circa 3 km/u en de ondersteuning van het lichaamsgewicht van 0% tot 100%. Tijdens de eerste sessie zullen we deze trainingsparameters instellen op basis van de kenmerken van het onderwerp en het vraagniveau. Naarmate de training vordert, zullen aanpassingen in de ondersteuning van de aangedreven looporthese, de hoeveelheid lichaamsgewichtondersteuning en de snelheid van de loopband worden uitgevoerd. De trainingen duren een uur met 30 minuten echte wandeltijd, omdat het instellen van het onderwerp in het apparaat ongeveer 30 minuten duurt.

Conventionele therapie:

De controlegroep krijgt gedurende 4 weken 12 conventionele therapiesessies (3 sessies/week), die gericht zijn op looptraining. De proefpersonen krijgen 1 uur individuele conventionele fysiotherapie per sessie. Gedurende de eerste 5-10 minuten doen de proefpersonen rekoefeningen voor de onderste ledematen en de romp om de flexibiliteit van de spieren te vergroten; daarna doen ze oefeningen voor het versterken van de spieren van de onderste ledematen, afgestemd op hun basiskarakteristieken (10 minuten). Daarna zal er geassisteerde looptraining over de grond worden uitgevoerd.

Uitkomstmaten De uitkomstmaten worden beoordeeld een week voor aanvang van de behandeling (T0), na twee weken (T1), na 4 weken (T2) en na 3 maanden follow-up (T3). Personeel dat blind is voor de behandeling zal de effecten van de interventie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Ferrara University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige loopstoornissen gedefinieerd als EDSS 6-7
  • gebrek aan EDSS verergering in de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen naast MS die de motorische functie kunnen beïnvloeden en andere medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoeksprotocol veilig af te ronden kunnen verstoren
  • verminderd cognitief functioneren: scoor minder dan 24 op het Mini Mental State Examination
  • spasticiteit (Ashworth-schaal >3) of contracturen die het bewegingsbereik of de functie kunnen beperken
  • veranderingen in ziektemodificerende medicamenteuze therapie of in enige andere verstorende factor tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Looptraining met robotondersteuning
Deze groep krijgt een revalidatiebehandeling op basis van robotondersteunde looptraining.
Apparaat: Looptraining met robotondersteuning
Patiënten krijgen 12 trainingssessies van een uur met 30 minuten echte wandeltijd gedurende 4 weken (3 sessies/week) RAGT. De proefpersonen dragen een harnas dat aan een systeem is bevestigd om het lichaamsgewicht te ondersteunen en ze lopen op een loopband met behulp van een door een robot aangedreven looporthese. De benen worden geleid volgens een fysiologisch gangpatroon. Het koppel van de knie- en heupaandrijvingen kan worden aangepast van 100% tot 0% voor één of beide benen. De snelheid van de loopband is regelbaar van 0 km/u tot circa 3 km/u en de ondersteuning van het lichaamsgewicht van 0% tot 100%. Tijdens de eerste sessie zullen we deze parameters instellen op basis van de kenmerken van het onderwerp en het vraagniveau. Naarmate de training vordert, zullen aanpassingen in de drie eerder beschreven parameters worden uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapie
Deze groep krijgt conventionele revalidatietherapie.
Ander: Conventionele therapie
De controlegroep krijgt gedurende 4 weken 12 conventionele therapiesessies (3 sessies/week), waarbij de nadruk ligt op looptraining. De proefpersonen krijgen 1 uur individuele conventionele fysiotherapie per sessie. Gedurende de eerste 5-10 minuten doen de proefpersonen rekoefeningen voor de onderste ledematen en de romp om de flexibiliteit van de spieren te vergroten; daarna doen ze oefeningen voor het versterken van de spieren van de onderste ledematen, afgestemd op hun basiskarakteristieken (10 minuten). Daarna zal er geassisteerde looptraining over de grond worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 25 voet geleid en wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk, maar veilig, 25 voet (7,62 m) te lopen met behulp van de voorgeschreven hulpmiddelen.
weken: 0,2,4,16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
Het loopuithoudingsvermogen wordt gemeten met de Zes Minuten Looptest. Deze test, die voor het eerst werd gevalideerd bij proefpersonen met cardiopulmonale problemen, wordt beschouwd als een haalbare, reproduceerbare en betrouwbare maatregel, ook bij MS. De proefpersonen krijgen de opdracht om zonder aanmoediging in zes minuten zo ver mogelijk een loopbrug van 22 meter op en af ​​te lopen, met de mogelijkheid om te vertragen en indien nodig te rusten.
weken: 0,2,4,16
Berg weegschaal
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
Dit is een beoordelingsschaal van het vermogen om het evenwicht te bewaren, of statisch of tijdens het uitvoeren van functionele beweging, inclusief 14 waarneembare taken die gebruikelijk zijn in het dagelijks leven, gemeten op een 5-punts ordinale schaal.
weken: 0,2,4,16
Up and Go-test
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
De proefpersonen krijgen mondelinge instructies om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, een lijn op de vloer te overschrijden, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. Een studiemedewerker bewaakt de proefpersoon tijdens de toets. De proefpersonen voeren 3 proeven uit en de tijd die nodig is om elke proef uit te voeren, wordt geregistreerd met een stopwatch.
weken: 0,2,4,16
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
De Fatigue Severity Scale is een methode om vermoeidheid bij MS en andere aandoeningen te evalueren. In wezen bestaat de Fatigue Severity Scale uit het beantwoorden van een korte vragenlijst waarbij de proefpersoon elke uitspraak moet lezen en zijn of haar eigen mate van vermoeidheid moet beoordelen van 1 tot 7, afhankelijk van hoe passend zij vonden dat de uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing was. .
weken: 0,2,4,16
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
Dit is een 6-punts maat voor spasticiteit. We beoordelen de spasticiteit van heup, knie en enkel (buig- en strekspieren).
weken: 0,2,4,16
Kort formulier 36
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
Dit is een meetinstrument voor kwaliteit van leven.
weken: 0,2,4,16
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
Doppler veneuze volumestroommeting, met evaluatie van de thoracale pomp; houdingsregulatie van cerebrale veneuze terugkeer beoordeeld door plethysmografie5; veneuze hemodynamica insufficiëntie ernstscore zal ook worden geëvalueerd en berekend.
weken: 0,2,4,16
Metabolische metingen door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
Near InfraRed Spectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare techniek voor het ambulant of op afstand monitoren van veranderingen in de oxygenatie van de menselijke motorcortex als reactie op motorische taken. Patiënten lopen op de loopband met een snelheid van 0,2 km/u, geholpen door personeel en met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht, en voeren 4 korte taken uit (30 seconden wandelen) afgewisseld met rustperiodes (30 seconden).
weken: 0,2,4,16
Circulerende biomarkers
Tijdsspanne: weken: 0,2,4,16
wijzigingen in bloedbiomarkerniveaus
weken: 0,2,4,16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Regionale WP3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Looptraining met robotondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren