Robotassisterad gångträning om rörlighet hos gravt funktionshindrade patienter med multipel skleros
Effektiviteten av robotassisterad gångträning kontra konventionell terapi för rörlighet hos gravt funktionshindrade patienter med multipel skleros
Gångstörningar påverkar personliga aktiviteter och livskvalitet för patienter med progressiv multipel skleros (MS). En robotdriven gångortos som möjliggör ett mer effektivt stöd av gångrörelser och imitation av ett nästan normalt gångmönster under löpbandsträning med högre hastighet har utvecklats och nyligen introducerats i kliniska miljöer. Men hittills har få studier utvärderat effekterna av Robot-Assisted Gait Training (RAGT) i en grupp av stroke, ryggmärgsskada och MS-personer.
Dessutom förblir de träningsinducerade neurala och biologiska förändringarna som potentiellt är relaterade till mekanismerna för återhämtning odefinierade.
De primära syftena med denna studie är:
för att testa genomförbarheten av RAGT i en grupp progressiva gravt funktionshindrade MS-patienter och att testa hypotesen att denna intensiva intervention skulle kunna ha större fördelar, jämfört med konventionell terapi enbart, i rörlighetsförbättring enligt bedömningen av Timed 25 Foot Walk (T25FW)
De sekundära syftena med denna studie är:
att avgöra om trötthet, livskvalitet, balans och rörelsefunktion förbättras av RAGT; för att avgöra om gångträning påverkar markörer för plasticitet inklusive kliniska och cirkulerande biomarkörer för att söka efter en möjlig korrelation mellan kliniska resultat och kliniska och cirkulerande biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie. Nittioåtta MS-ämnen kommer att rekryteras från identifieringen av ämnen vid U.O. Rehabiliterande medicin och sällsynta sjukdomar och neuroimmuncenter, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).
Efter utvärdering av deras berättigande och när informerat samtycke har erhållits, kommer patienter att registreras och randomiseras till de två grupperna genom en randomiseringsstratifieringsmetod. Försökspersonerna kommer att grupperas i strata som definieras av graden av funktionsnedsättning (t.ex. med hjälp av resultat från Expanded Disability Status Scale eller EDSS) och sedan randomiseras separat inom varje stratum enligt en blockrandomisering och kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna:
- robotassisterad gångträning (experimentell grupp)
- konventionell terapi (kontrollgrupp)
Robotassisterad gångträning:
Patienterna kommer att få 12 träningspass under 4 veckor (3 sessioner/vecka) av RAGT. Under dessa sessioner kommer försökspersonerna att bära en sele kopplad till ett system för att ge stöd till kroppsvikten och de kommer att gå på ett löpband med hjälp av en robotdriven gångortos. Benen styrs enligt ett fysiologiskt gångmönster. Vridmomentet på knä- och höftdriften kan justeras från 100 % till 0 % för ett eller båda benen. Hastigheten på löpbandet kan justeras från 0 km/h till cirka 3 km/h och kroppsviktsstöd från 0% till 100%. Under den första sessionen kommer vi att ställa in dessa träningsparametrar enligt ämnesegenskaper och efterfrågenivå. Allt eftersom träningen fortskrider kommer justeringar av assistansen från ortosen med driven gång, mängden kroppsviktsstöd och löpbandshastighet att utföras. Träningssessionerna kommer att pågå i en timme med 30 minuters verklig gångtid, eftersom ämnesinställningen i enheten tar cirka 30 minuter.
Konventionell terapi:
Kontrollgruppen kommer att få 12 konventionella terapisessioner under 4 veckor (3 sessioner/vecka), som kommer att fokusera på gångträning. Försökspersonerna kommer att få 1 timmes individuell konventionell sjukgymnastik för session. Under de första 5-10 minuterna kommer försökspersonerna att utföra stretchövningar för nedre extremiteterna och kärnan för att öka musklernas flexibilitet; sedan kommer de att ta itu med stärkande övningar i nedre extremiteterna anpassade efter deras baslinjeegenskaper (10 minuter). Därefter kommer assisterad gångträning över marken att utföras.
Resultatmått Resultatmått kommer att bedömas en vecka före behandlingsstart (T0), efter två veckor (T1), efter 4 veckor (T2) och vid 3 månaders uppföljning (T3). Personal som är blind för behandlingen kommer att bedöma effekterna av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarliga gångstörningar definierade som EDSS 6-7
- brist på EDSS förvärrat under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- neurologiska tillstånd utöver MS som kan påverka motorisk funktion och andra medicinska tillstånd som sannolikt kan störa förmågan att på ett säkert sätt slutföra studieprotokollet
- nedsatt kognitiv funktion: poäng mindre än 24 på Mini Mental State Examination
- spasticitet (Ashworth skala >3) eller kontrakturer som kan begränsa rörelseomfång eller funktion
- förändringar i sjukdomsmodifierande läkemedelsbehandling eller i någon annan störande faktor under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotassisterad gångträning
Denna grupp kommer att få rehabiliteringsbehandling baserad på robotassisterad gångträning.
|
Patienterna kommer att få 12 träningspass, som varar i en timme med 30 minuters riktig gångtid, under 4 veckor (3 pass/vecka) med RAGT.
Försökspersonerna kommer att bära en sele som är fäst vid ett system för att ge stöd till kroppsvikten och de kommer att gå på ett löpband med hjälp av en robotdriven gångortos.
Benen styrs enligt ett fysiologiskt gångmönster.
Vridmomentet på knä- och höftdriften kan justeras från 100 % till 0 % för ett eller båda benen.
Hastigheten på löpbandet kan justeras från 0 km/h till cirka 3 km/h och kroppsviktsstöd från 0% till 100%.
Under den första sessionen kommer vi att ställa in dessa parametrar enligt ämnesegenskaper och efterfrågenivå.
Allt eftersom träningen fortskrider kommer justeringar i de tre parametrarna som beskrivits tidigare att utföras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
Denna grupp kommer att få konventionell rehabiliteringsterapi.
|
Kontrollgruppen kommer att få 12 konventionella terapisessioner under 4 veckor (3 sessioner/vecka), som kommer att fokusera på gångträning.
Försökspersonerna kommer att få 1 timmes individuell konventionell sjukgymnastik för session.
Under de första 5-10 minuterna kommer försökspersonerna att utföra stretchövningar för nedre extremiteterna och kärnan för att öka musklernas flexibilitet; sedan kommer de att ta itu med stärkande övningar i nedre extremiteterna anpassade efter deras baslinjeegenskaper (10 minuter).
Därefter kommer assisterad gångträning över marken att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämd 25 fots promenad
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25 fots bana och instrueras att gå 25 fot (7,62 m) så snabbt som möjligt, men säkert, med hjälp av de föreskrivna hjälpmedlen.
|
veckor: 0,2,4,16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Gånguthålligheten mäts med Six-Minute Walking Test.
Detta test, som först validerades hos personer med hjärt- och lungproblem, anses vara ett genomförbart, reproducerbart och tillförlitligt mått även vid MS.
Försökspersonerna instrueras att gå upp och ner så långt som möjligt en 22 m lång gångväg på sex minuter utan uppmuntran, med möjlighet att sakta ner och vila vid behov.
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Detta är en bedömningsskala för förmågan att upprätthålla balans, eller statiskt eller medan du utför funktionell rörelse, inklusive 14 observerbara uppgifter som är vanliga i vardagen mätt på en 5-gradig ordningsskala.
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Upp och gå test
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Försökspersonerna kommer att få muntliga instruktioner att resa sig upp från en stol, gå 3 meter, korsa en linje markerad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner.
En studiepersonal kommer att vakta ämnet under testet.
Försökspersoner kommer att utföra 3 försök och tiden det tar att utföra varje försök kommer att registreras med ett stoppur.
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Fatigue Severity Scale är en metod för att utvärdera trötthet vid MS och andra tillstånd.
I huvudsak består Fatigue Severity Scale av att besvara ett kort frågeformulär som kräver att försökspersonen läser varje påstående och betygsätter sin egen trötthetsnivå från 1 till 7, beroende på hur passande de kände att uttalandet tillämpades på dem under den föregående veckan. .
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Detta är ett 6-punktsmått på spasticitet.
Vi kommer att bedöma spasticiteten vid höft, knä och fotled (flexor och extensormuskler).
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Kortform 36
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Detta är ett bedömningsverktyg för livskvalitet.
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Doppler-venös flödesvolymmätning, med utvärdering av bröstkorgspumpen; postural kontroll av cerebral venös återgång bedömd med pletysmografi5; venös hemodynamik insufficiens svårighetspoäng kommer också att utvärderas och beräknas.
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Metaboliska mätningar med nära infraröd spektroskopi
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar teknik för ambulatorisk eller fjärrövervakning av förändringar i syresättning av mänskliga motor-cortex som svar på motoriska uppgifter.
Patienterna kommer att gå på löpbandet med en hastighet av 0,2 km/h assisterad av personal och med partiell kroppsviktsstöd och utföra 4 korta uppgifter (30 sekunders gång) alternerade med viloperioder (30 sekunder).
|
veckor: 0,2,4,16
|
|
Cirkulerande biomarkörer
Tidsram: veckor: 0,2,4,16
|
modifieringar av blodets biomarkörnivåer
|
veckor: 0,2,4,16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manfredini F, Straudi S, Lamberti N, Patergnani S, Tisato V, Secchiero P, Bernardi F, Ziliotto N, Marchetti G, Basaglia N, Bonora M, Pinton P. Rehabilitation Improves Mitochondrial Energetics in Progressive Multiple Sclerosis: The Significant Role of Robot-Assisted Gait Training and of the Personalized Intensity. Diagnostics (Basel). 2020 Oct 17;10(10):834. doi: 10.3390/diagnostics10100834.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Martinuzzi C, Maietti E, Basaglia N. Robot-assisted gait training is not superior to intensive overground walking in multiple sclerosis with severe disability (the RAGTIME study): A randomized controlled trial. Mult Scler. 2020 May;26(6):716-724. doi: 10.1177/1352458519833901. Epub 2019 Mar 4.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Zamboni P, Bernardi F, Marchetti G, Pinton P, Bonora M, Secchiero P, Tisato V, Volpato S, Basaglia N. The effectiveness of Robot-Assisted Gait Training versus conventional therapy on mobility in severely disabled progressIve MultiplE sclerosis patients (RAGTIME): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-1838-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Regionale WP3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .