Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation à la marche assistée par robot sur la mobilité chez les patients gravement handicapés atteints de sclérose en plaques

7 février 2023 mis à jour par: University Hospital of Ferrara

Efficacité de la formation à la marche assistée par robot par rapport à la thérapie conventionnelle sur la mobilité chez les patients gravement handicapés atteints de sclérose en plaques

Les troubles de la marche affectent les activités personnelles et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques progressive (SEP). Une orthèse de marche robotisée permettant un soutien plus efficace des mouvements de marche et l'imitation d'un schéma de marche presque normal pendant l'entraînement sur tapis roulant à une vitesse plus élevée a été développée et récemment introduite en milieu clinique. Cependant, jusqu'à présent, peu d'études ont évalué les effets de l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) dans un groupe de sujets victimes d'AVC, de lésions de la moelle épinière et de SEP.

De plus, les changements neuronaux et biologiques induits par l'entraînement potentiellement liés aux mécanismes de récupération restent indéfinis.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

pour tester la faisabilité du RAGT dans un groupe de patients atteints de SEP sévèrement handicapés et pour tester l'hypothèse selon laquelle cette intervention intensive pourrait avoir un bénéfice plus élevé, par rapport à la thérapie conventionnelle seule, en termes d'amélioration de la mobilité, telle qu'évaluée par le Timed 25 Foot Walk (T25FW)

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

déterminer si la fatigue, la qualité de vie, l'équilibre et la fonction locomotrice sont améliorés par RAGT ; déterminer si l'entraînement à la marche influence les marqueurs de la plasticité, y compris les biomarqueurs cliniques et circulants rechercher une éventuelle corrélation entre les résultats cliniques et les biomarqueurs cliniques et circulants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée. Quatre-vingt-dix-huit sujets SEP seront recrutés à partir de l'identification des sujets à l'U.O. Centre de médecine de réadaptation et maladies rares et neuroimmunitaires, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).

Après évaluation de leur éligibilité et après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront inscrits et randomisés dans les deux groupes via une approche de stratification randomisée. Les sujets seront regroupés en strates définies par le degré de déficience (par exemple, en utilisant les résultats de l'échelle élargie de statut d'invalidité ou EDSS), puis randomisés séparément dans chaque strate selon une randomisation en bloc et seront affectés à l'un des deux groupes de traitement :

  1. entraînement à la marche assistée par robot (groupe expérimental)
  2. thérapie conventionnelle (groupe témoin)

Entraînement à la marche assisté par robot :

Les patients recevront 12 séances d'entraînement sur 4 semaines (3 séances/semaine) de RAGT. Au cours de ces séances, les sujets porteront un harnais attaché à un système pour fournir un soutien du poids corporel et ils marcheront sur un tapis roulant à l'aide d'une orthèse de marche robotisée. Les jambes sont guidées selon un schéma de marche physiologique. Le couple des entraînements du genou et de la hanche peut être réglé de 100 % à 0 % pour une ou les deux jambes. La vitesse du tapis de course peut être réglée de 0 km/h à environ 3 km/h et le support du poids corporel de 0 % à 100 %. Lors de la première session, nous définirons ces paramètres d'entraînement en fonction des caractéristiques du sujet et du niveau d'exigence. Au fur et à mesure que l'entraînement progresse, des ajustements de l'assistance fournie par l'orthèse de marche entraînée, de la quantité de soutien du poids corporel et de la vitesse du tapis roulant seront effectués. Les séances d'entraînement dureront une heure avec 30 minutes de marche réelle, car la mise en place du sujet dans l'appareil prend environ 30 minutes.

Thérapie conventionnelle :

Le groupe témoin recevra 12 séances de thérapie conventionnelle sur 4 semaines (3 séances/semaine), qui se concentreront sur l'entraînement à la marche. Les sujets recevront 1 heure de physiothérapie conventionnelle individuelle pour la session. Au cours des 5 à 10 premières minutes, les sujets effectueront des exercices d'étirement des membres inférieurs et du tronc pour augmenter la flexibilité des muscles ; puis ils s'occuperont d'exercices de renforcement des muscles des membres inférieurs adaptés à leurs caractéristiques de base (10 minutes). Après cela, un entraînement à la marche assistée au-dessus du sol sera effectué.

Mesures des résultats Les mesures des résultats seront évaluées une semaine avant le début du traitement (T0), après deux semaines (T1), après 4 semaines (T2) et à 3 mois de suivi (T3). Le personnel ignorant le traitement évaluera les effets de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Ferrara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • troubles graves de la marche définis comme EDSS 6-7
  • Absence d'aggravation de l'EDSS au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • conditions neurologiques en plus de la SEP qui peuvent affecter la fonction motrice et d'autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité à terminer en toute sécurité le protocole d'étude
  • fonctionnement cognitif altéré : score inférieur à 24 au Mini Mental State Examination
  • spasticité (échelle d'Ashworth> 3) ou contractures pouvant limiter l'amplitude des mouvements ou la fonction
  • changements dans le traitement médicamenteux modificateur de la maladie ou dans tout autre facteur de confusion au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à la marche assisté par robot
Ce groupe recevra un traitement de rééducation basé sur un entraînement à la marche assisté par robot.
Dispositif: Entraînement à la marche assisté par robot
Les patients recevront 12 séances d'entraînement d'une durée d'une heure avec 30 minutes de marche réelle, réparties sur 4 semaines (3 séances/semaine) de RAGT. Les sujets porteront un harnais attaché à un système pour fournir un support de poids corporel et ils marcheront sur un tapis roulant à l'aide d'une orthèse de marche robotisée. Les jambes sont guidées selon un schéma de marche physiologique. Le couple des entraînements du genou et de la hanche peut être réglé de 100 % à 0 % pour une ou les deux jambes. La vitesse du tapis de course peut être réglée de 0 km/h à environ 3 km/h et le support du poids corporel de 0 % à 100 %. Lors de la première séance, nous définirons ces paramètres en fonction des caractéristiques du sujet et du niveau d'exigence. Au fur et à mesure de la progression de la formation, des ajustements des trois paramètres précédemment décrits seront effectués.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
Ce groupe recevra une thérapie de réadaptation conventionnelle.
Autre: Thérapie conventionnelle
Le groupe témoin recevra 12 séances de thérapie conventionnelle sur 4 semaines (3 séances/semaine), qui se concentreront sur l'entraînement à la marche. Les sujets recevront 1 heure de physiothérapie conventionnelle individuelle pour la session. Au cours des 5 à 10 premières minutes, les sujets effectueront des exercices d'étirement des membres inférieurs et du tronc pour augmenter la flexibilité des muscles ; puis ils s'occuperont d'exercices de renforcement des muscles des membres inférieurs adaptés à leurs caractéristiques de base (10 minutes). Après cela, un entraînement à la marche assistée au-dessus du sol sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: semaines : 0,2,4,16
Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds (7,62 m) aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité, en utilisant les dispositifs d'assistance prescrits.
semaines : 0,2,4,16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: semaines : 0,2,4,16
L'endurance à la marche est mesurée avec le test de marche de six minutes. Ce test, d'abord validé chez des sujets souffrant de problèmes cardio-pulmonaires, est considéré comme une mesure faisable, reproductible et fiable également dans la SEP. Les sujets ont pour consigne de monter et descendre le plus loin possible une passerelle de 22 m en six minutes sans encouragement, avec la possibilité de ralentir et de se reposer si nécessaire.
semaines : 0,2,4,16
Balance de Berg
Délai: semaines : 0,2,4,16
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la capacité à maintenir l'équilibre, soit statiquement, soit en effectuant des mouvements fonctionnels, comprenant 14 tâches observables communes à la vie quotidienne mesurées sur une échelle ordinale à 5 points.
semaines : 0,2,4,16
Test Up and Go
Délai: semaines : 0,2,4,16
Les sujets recevront des instructions verbales pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, franchir une ligne marquée au sol, faire demi-tour, reculer et s'asseoir. Un membre du personnel d'étude gardera le sujet pendant le test. Les sujets effectueront 3 essais et le temps nécessaire pour effectuer chaque essai sera enregistré avec un chronomètre.
semaines : 0,2,4,16
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: semaines : 0,2,4,16
L'échelle de gravité de la fatigue est une méthode d'évaluation de la fatigue dans la SEP et d'autres conditions. Essentiellement, l'échelle de gravité de la fatigue consiste à répondre à un court questionnaire qui demande au sujet de lire chaque énoncé et d'évaluer son propre niveau de fatigue de 1 à 7, en fonction de la pertinence de l'énoncé qui lui a été appliqué au cours de la semaine précédente. .
semaines : 0,2,4,16
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: semaines : 0,2,4,16
Il s'agit d'une mesure en 6 points de la spasticité. Nous évaluerons la spasticité au niveau de la hanche, du genou et de la cheville (muscles fléchisseurs et extenseurs).
semaines : 0,2,4,16
Forme abrégée 36
Délai: semaines : 0,2,4,16
C'est un outil d'évaluation de la qualité de vie.
semaines : 0,2,4,16
Mesures hémodynamiques
Délai: semaines : 0,2,4,16
Mesure du volume du débit veineux Doppler, avec évaluation de la pompe thoracique ; le contrôle postural du retour veineux cérébral évalué par pléthysmographie5 ; Le score de sévérité de l'insuffisance hémodynamique veineuse sera également évalué et calculé.
semaines : 0,2,4,16
Mesures métaboliques par spectroscopie proche infrarouge
Délai: semaines : 0,2,4,16
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique portable non invasive pour la surveillance ambulatoire ou à distance des changements d'oxygénation du cortex moteur humain en réponse à des tâches motrices. Les patients marcheront sur le tapis roulant à une vitesse de 0,2 km/h assistés par du personnel et avec un appui partiel du poids du corps, en effectuant 4 tâches courtes (30 secondes de marche) alternées par des périodes de repos (30 secondes).
semaines : 0,2,4,16
Biomarqueurs circulants
Délai: semaines : 0,2,4,16
modifications des niveaux de biomarqueurs sanguins
semaines : 0,2,4,16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Collaborateurs

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Regionale WP3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement à la marche assisté par robot

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner