Robot által segített járástréning a súlyosan fogyatékos sclerosis multiplexes betegek mobilitásáról
A robot által segített járástréning hatékonysága a hagyományos terápiával szemben a súlyosan fogyatékos sclerosis multiplexes betegek mobilitására
A járászavarok befolyásolják a progresszív sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek személyes tevékenységét és életminőségét. Kifejlesztettek egy robot által vezérelt járásortézist, amely lehetővé teszi a járási mozgások hatékonyabb támogatását és a közel normális járásminta imitálását a futópadon végzett nagyobb sebességű edzés során, és nemrégiben vezették be a klinikai körülmények között. Mindeddig azonban kevés tanulmány értékelte a Robot-asszisztált járástréning (RAGT) hatásait stroke, gerincvelő sérülés és SM alanyok csoportjában.
Ezen túlmenően, az edzés által kiváltott idegi és biológiai változások, amelyek potenciálisan összefügghetnek a felépülési mechanizmusokkal, továbbra is meghatározatlanok.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
tesztelni az RAGT megvalósíthatóságát progresszív, súlyosan fogyatékos SM-betegek csoportjában, és tesztelni azt a hipotézist, hogy ez az intenzív beavatkozás a hagyományos terápiához képest nagyobb hasznot hoz a mobilitás javításában, amint azt a Timed 25 Foot Walk (T25FW) értékelte.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
annak meghatározása, hogy a RAGT javítja-e a fáradtságot, az életminőséget, az egyensúlyt és a mozgásszervi funkciókat; annak meghatározása, hogy a járásképzés befolyásolja-e a plaszticitás markereit, beleértve a klinikai és a keringő biomarkereket, hogy lehetséges összefüggést keressünk a klinikai eredmények és a klinikai és keringő biomarkerek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat. Kilencvennyolc SM alanyt vesznek fel az U.O. alanyok azonosításából. Rehabilitatív gyógyászat és ritka betegségek és Neuroimmune Center, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).
Alkalmasságuk értékelése és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket besorolják, és randomizációs rétegződési módszerrel randomizálják a két csoportba. Az alanyokat a fogyatékosság mértéke szerint meghatározott rétegekbe csoportosítják (pl. az Expanded Disability Status Scale vagy az EDSS eredményeinek felhasználásával), majd az egyes rétegeken belül külön randomizálják őket egy blokk-randomizálás szerint, és a két kezelési csoport egyikébe sorolják őket:
- robottal segített járástréning (kísérleti csoport)
- hagyományos terápia (kontrollcsoport)
Robot által segített járástréning:
A betegek 12 edzést kapnak 4 hét alatt (3 alkalom/hét) RAGT-ből. Ezeken a foglalkozásokon az alanyok egy rendszerhez rögzített hevedert viselnek, hogy testtömeg-tartást biztosítsanak, és futópadon sétálnak egy robotvezérelt járásortézis segítségével. A lábakat fiziológiás járásminta szerint irányítják. A térd- és csípőhajtások nyomatéka 100%-ról 0%-ra állítható az egyik vagy mindkét lábra. A futópad sebessége 0 km/h-tól körülbelül 3 km/h-ig állítható, a testtömeg-tartás pedig 0% és 100% között. Az első foglalkozáson ezeket a képzési paramétereket a tantárgy jellemzőinek és az igényszintnek megfelelően állítjuk be. Az edzés előrehaladtával a hajtott járású ortézis által nyújtott segítség, a testtömeg támogatás mértéke és a futópad sebességének módosítása történik. Az edzések egy óráig tartanak, 30 perces valós sétaidővel, mivel a tárgybeállítás a készülékben körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Hagyományos terápia:
A kontrollcsoport 12 hagyományos terápiás ülést kap 4 héten keresztül (3 alkalom/hét), amelyek a járásképzésre összpontosítanak. Az alanyok 1 óra egyéni hagyományos fizioterápiát kapnak a foglalkozáson. Az első 5-10 percben az alanyok alsó végtag- és törzsnyújtó gyakorlatokat végeznek az izmok rugalmasságának növelése érdekében; majd az alsó végtag izmait erősítő gyakorlatokkal foglalkoznak az alapjellemzőikre szabva (10 perc). Ezt követően asszisztált föld feletti gyaloglás edzésre kerül sor.
Eredményi intézkedések Az eredménymérések egy héttel a kezelés megkezdése előtt (T0), két hét után (T1), 4 hét után (T2) és 3 hónapos követés után (T3) kerülnek értékelésre. A kezelésre elvakult személyzet felméri a beavatkozás hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Ferrara University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az EDSS 6-7-ként meghatározott súlyos járászavarok
- az EDSS hiánya, amely az elmúlt 3 hónapban romlott
Kizárási kritériumok:
- neurológiai állapotok az SM mellett, amelyek befolyásolhatják a motoros funkciót, és egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg megzavarják a vizsgálati protokoll biztonságos befejezését
- károsodott kognitív működés: 24-nél kevesebb pontszám a Mini Mental State Examination-on
- spaszticitás (Ashworth-skála >3) vagy kontraktúrák, amelyek korlátozhatják a mozgás vagy a funkció tartományát
- a betegséget módosító gyógyszeres kezelésben vagy bármely más zavaró tényezőben bekövetkezett változások a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Robot által támogatott járástréning
Ez a csoport robot-asszisztált járástréningen alapuló rehabilitációs kezelésben részesül.
|
A betegek 12 edzést kapnak, amelyek egy órán át tartanak, 30 perces valós sétaidővel, 4 hét (3 alkalom/hét) RAGT-n keresztül.
Az alanyok egy rendszerhez rögzített hevedert viselnek, hogy testtömegtartást biztosítsanak, és futópadon sétáljanak egy robotvezérelt járásortézis segítségével.
A lábakat fiziológiás járásminta szerint irányítják.
A térd- és csípőhajtások nyomatéka 100%-ról 0%-ra állítható az egyik vagy mindkét lábra.
A futópad sebessége 0 km/h-tól körülbelül 3 km/h-ig állítható, a testtömeg-tartás pedig 0% és 100% között.
Az első foglalkozáson ezeket a paramétereket a tantárgy jellemzőinek és az igényszintnek megfelelően állítjuk be.
Az edzés előrehaladtával a korábban ismertetett három paraméter módosítására kerül sor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos terápia
Ez a csoport hagyományos rehabilitációs terápiában részesül.
|
A kontrollcsoport 12 hagyományos terápiás ülést kap 4 héten keresztül (3 alkalom/hét), amelyek a járásképzésre összpontosítanak.
Az alanyok 1 óra egyéni hagyományos fizioterápiát kapnak a foglalkozáson.
Az első 5-10 percben az alanyok alsó végtag- és törzsnyújtó gyakorlatokat végeznek az izmok rugalmasságának növelése érdekében; majd az alsó végtag izmait erősítő gyakorlatokkal foglalkoznak az alapjellemzőikre szabva (10 perc).
Ezt követően asszisztált föld feletti gyaloglás edzésre kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített 25 láb séta
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan sétáljon 25 láb (7,62 m) távolságot az előírt segédeszközök használatával.
|
hét: 0,2,4,16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatperces sétateszt
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
A gyaloglás állóképességét a hatperces sétateszttel mérik.
Ezt a tesztet, amelyet először szív- és tüdőproblémákkal küzdő alanyokon validáltak, megvalósítható, reprodukálható és megbízható mérőszámnak tekintik SM-ben is.
Az alanyokat arra utasítják, hogy hat perc alatt bátorítás nélkül menjenek fel és le egy 22 méteres sétányon, amennyire csak lehetséges, és szükség esetén lelassíthatnak és pihenhetnek.
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
Ez az egyensúly vagy statikus mozgás, illetve funkcionális mozgás végzése közbeni képesség-megőrző képesség értékelési skálája, amely 14 megfigyelhető, a mindennapi életben szokásos feladatot foglal magában, 5 pontos sorszámskálán mérve.
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Fel és megy Teszt
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
Az alanyok szóbeli utasítást kapnak, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert, lépjék át a padlón jelölt vonalat, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le.
A vizsgálat során egy vizsgálati munkatárs őrzi az alanyt.
Az alanyok 3 próbát hajtanak végre, és az egyes próbák elvégzéséhez szükséges időt stopperrel rögzítik.
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
A fáradtság súlyossági skála egy módszer a fáradtság értékelésére SM és más állapotok esetén.
A fáradtság súlyossági skála lényegében egy rövid kérdőív megválaszolásából áll, amelyben az alanynak el kell olvasnia minden állítást, és 1-től 7-ig kell értékelnie a saját fáradtsági szintjét, attól függően, hogy mennyire tartotta megfelelőnek az előző hét során alkalmazott állítást. .
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
Ez a spaszticitás 6 pontos mértéke.
Felmérjük a csípő, térd és boka (hajlító és feszítő izmok) görcsösségét.
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Rövid forma 36
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
Ez az életminőség értékelési eszköze.
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Hemodinamikai mérések
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
Doppler vénás áramlási térfogat mérés, a mellkasi pumpa értékelésével; az agyi vénás visszatérés testtartási kontrollja pletizmográfiával5; A vénás hemodinamikai elégtelenség súlyossági pontszámát is értékelik és kiszámítják.
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Metabolikus mérések közeli infravörös spektroszkópiával
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
A Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) egy nem invazív, hordozható technika az emberi motoros kéreg oxigenizációs változásainak ambuláns vagy távoli megfigyelésére a motoros feladatokra válaszul.
A páciensek 0,2 km/h sebességgel sétálnak a futópadon személyzet segítségével és részleges testtömeg-támogatással, 4 rövid feladatot (30 másodperc séta) hajtanak végre, pihenőidőkkel (30 másodperc) váltakozva.
|
hét: 0,2,4,16
|
|
Keringő biomarkerek
Időkeret: hét: 0,2,4,16
|
a vér biomarker szintjének változásai
|
hét: 0,2,4,16
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manfredini F, Straudi S, Lamberti N, Patergnani S, Tisato V, Secchiero P, Bernardi F, Ziliotto N, Marchetti G, Basaglia N, Bonora M, Pinton P. Rehabilitation Improves Mitochondrial Energetics in Progressive Multiple Sclerosis: The Significant Role of Robot-Assisted Gait Training and of the Personalized Intensity. Diagnostics (Basel). 2020 Oct 17;10(10):834. doi: 10.3390/diagnostics10100834.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Martinuzzi C, Maietti E, Basaglia N. Robot-assisted gait training is not superior to intensive overground walking in multiple sclerosis with severe disability (the RAGTIME study): A randomized controlled trial. Mult Scler. 2020 May;26(6):716-724. doi: 10.1177/1352458519833901. Epub 2019 Mar 4.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Zamboni P, Bernardi F, Marchetti G, Pinton P, Bonora M, Secchiero P, Tisato V, Volpato S, Basaglia N. The effectiveness of Robot-Assisted Gait Training versus conventional therapy on mobility in severely disabled progressIve MultiplE sclerosis patients (RAGTIME): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-1838-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Regionale WP3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .