Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret gangtræning om mobilitet hos svært handicappede multipel sklerosepatienter

7. februar 2023 opdateret af: University Hospital of Ferrara

Effektiviteten af ​​robotassisteret gangtræning versus konventionel terapi på mobilitet hos svært handicappede multipel sklerosepatienter

Gangbesvær påvirker personlige aktiviteter og livskvalitet hos patienter med progressiv multipel sklerose (MS). En robotdrevet gangortose, der muliggør en mere effektiv støtte af gangbevægelser og efterligning af et næsten normalt gangmønster under løbebåndstræning med højere hastighed, er blevet udviklet og for nylig introduceret i kliniske omgivelser. Men indtil nu har få undersøgelser evalueret virkningerne af Robot-Assisted Gait Training (RAGT) i en gruppe af slagtilfælde, rygmarvsskade og MS-personer.

Derudover forbliver de træningsinducerede neurale og biologiske ændringer, der potentielt er relateret til restitutionsmekanismerne, udefinerede.

De primære mål med denne undersøgelse er:

at teste gennemførligheden af ​​RAGT i en gruppe af progressivt alvorligt handicappede MS-patienter og at teste hypotesen om, at denne intensive intervention kunne have større fordele sammenlignet med konventionel terapi alene i mobilitetsforbedring som vurderet af Timed 25 Foot Walk (T25FW)

De sekundære mål med denne undersøgelse er:

at bestemme om træthed, livskvalitet, balance og bevægelsesfunktion forbedres af RAGT; at bestemme, om gangtræning påvirker plasticitetsmarkører, herunder kliniske og cirkulerende biomarkører for at søge efter en mulig sammenhæng mellem kliniske resultater og kliniske og cirkulerende biomarkører

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse. 98 MS-fag vil blive rekrutteret fra identifikation af emner ved U.O. Rehabiliterende medicin og sjældne sygdomme og neuroimmuncenter, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).

Efter evaluering af deres berettigelse, og når det er opnået det informerede samtykke, vil patienter blive indskrevet og randomiseret til de to grupper gennem en randomiseringsstratificeringstilgang. Forsøgspersoner vil blive grupperet i strata defineret af graden af ​​svækkelse (f.eks. ved at bruge resultater fra Expanded Disability Status Scale eller EDSS) og derefter randomiseres separat inden for hvert stratum i henhold til en blokrandomisering og vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper:

  1. robotassisteret gangtræning (eksperimentel gruppe)
  2. konventionel terapi (kontrolgruppe)

Robotstøttet gangtræning:

Patienterne vil modtage 12 træningssessioner over 4 uger (3 sessioner/uge) af RAGT. Under disse sessioner vil forsøgspersonerne bære en sele fastgjort til et system for at give kropsvægtstøtte, og de vil gå på et løbebånd ved hjælp af en robotdrevet gangortose. Benene styres efter et fysiologisk gangmønster. Drejningsmomentet på knæ- og hoftedrevene kan justeres fra 100 % til 0 % for et eller begge ben. Løbebåndets hastighed kan justeres fra 0 km/t til ca. 3 km/t og kropsvægtstøtte fra 0% til 100%. Under den første session vil vi indstille disse træningsparametre i henhold til emnekarakteristika og efterspørgselsniveau. Efterhånden som træningen skrider frem, vil der blive foretaget justeringer i hjælpen fra den drevne gangartose, mængden af ​​kropsvægtstøtte og løbebåndshastighed. Træningssessioner varer en time med 30 minutters reel gangtid, fordi opsætning af emnet i enheden tager cirka 30 minutter.

Konventionel terapi:

Kontrolgruppen vil modtage 12 konventionelle terapisessioner over 4 uger (3 sessioner/uge), som vil fokusere på gangtræning. Forsøgspersonerne vil modtage 1 times individuel konventionel fysioterapi til session. I løbet af de første 5-10 minutter vil forsøgspersonerne udføre strækøvelser for underekstremiteter og kerne for at øge musklernes fleksibilitet; så vil de beskæftige sig med styrkeøvelser i underekstremiteterne, der er skræddersyet til deres baseline-karakteristika (10 minutter). Derefter vil der blive udført assisteret gåtræning over jorden.

Resultatmål Resultatmål vil blive vurderet en uge før behandlingsstart (T0), efter to uger (T1), efter 4 uger (T2) og ved 3 måneders opfølgning (T3). Personale, der er blindet for behandlingen, vil vurdere virkningerne af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlige gangbesvær defineret som EDSS 6-7
  • manglende EDSS forværring i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske tilstande ud over MS, der kan påvirke motorisk funktion og andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • nedsat kognitiv funktion: score mindre end 24 på Mini Mental State Examination
  • spasticitet (Ashworth-skala >3) eller kontrakturer, der kan begrænse bevægelsesområde eller funktion
  • ændringer i sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling eller i enhver anden forvirrende faktor under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotstøttet gangtræning
Denne gruppe vil modtage rehabiliteringsbehandling baseret på robotassisteret gangtræning.
Enhed: Robotstøttet gangtræning
Patienterne vil modtage 12 træningssessioner, der varer i en time med 30 minutters reel gangtid, over 4 uger (3 sessioner/uge) med RAGT. Forsøgspersoner vil bære en sele fastgjort til et system for at give kropsvægtstøtte, og de vil gå på et løbebånd ved hjælp af en robotdrevet gangortose. Benene styres efter et fysiologisk gangmønster. Drejningsmomentet på knæ- og hoftedrevene kan justeres fra 100 % til 0 % for et eller begge ben. Løbebåndets hastighed kan justeres fra 0 km/t til ca. 3 km/t og kropsvægtstøtte fra 0% til 100%. Under den første session vil vi indstille disse parametre i henhold til emnekarakteristika og efterspørgselsniveau. Efterhånden som træningen skrider frem, vil justeringer i de tre tidligere beskrevne parametre blive udført.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapi
Denne gruppe vil modtage konventionel rehabiliteringsterapi.
Andet: Konventionel terapi
Kontrolgruppen vil modtage 12 konventionelle terapisessioner over 4 uger (3 sessioner/uge), som vil fokusere på gangtræning. Forsøgspersonerne vil modtage 1 times individuel konventionel fysioterapi til session. I løbet af de første 5-10 minutter vil forsøgspersonerne udføre strækøvelser for underekstremiteter og kerne for at øge musklernes fleksibilitet; så vil de beskæftige sig med styrkende øvelser i underekstremiteterne, der er skræddersyet til deres baseline-karakteristika (10 minutter). Derefter vil der blive udført assisteret gåtræning over jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod (7,62 m) så hurtigt som muligt, men sikkert, ved hjælp af de foreskrevne hjælpemidler.
uger: 0,2,4,16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Gangudholdenheden måles med Six-Minute Walking Test. Denne test, som først blev valideret i forsøgspersoner med hjerte-lungeproblemer, anses for at være en mulig, reproducerbar og pålidelig foranstaltning også ved MS. Forsøgspersonerne instrueres i så vidt muligt at gå op og ned ad en 22m gangbro på seks minutter uden opmuntring, med mulighed for at sætte farten ned og hvile, hvis det er nødvendigt.
uger: 0,2,4,16
Berg balancevægt
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Dette er en vurderingsskala for evnen til at opretholde balancen, eller statisk eller mens du udfører funktionel bevægelse, inklusive 14 observerbare opgaver, der er fælles for hverdagen målt på en 5-punkts ordinær skala.
uger: 0,2,4,16
Op og gå test
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Forsøgspersonerne vil blive givet mundtlig instruktion i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, krydse en streg markeret på gulvet, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. En undersøgelsesmedarbejder vil vogte emnet under testen. Forsøgspersonerne vil udføre 3 forsøg, og den tid, det tager at udføre hvert forsøg, vil blive registreret med et stopur.
uger: 0,2,4,16
Træthedsgradskala
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Fatigue Severity Scale er en metode til at evaluere træthed ved MS og andre tilstande. Grundlæggende består skalaen for træthedsgrad af at besvare et kort spørgeskema, der kræver, at forsøgspersonen skal læse hvert udsagn og vurdere sit eget træthedsniveau fra 1 til 7, afhængigt af hvor passende de følte, at udsagnet blev anvendt på dem i løbet af den foregående uge. .
uger: 0,2,4,16
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Dette er et 6-punktsmål for spasticitet. Vi vil vurdere spasticiteten ved hofte, knæ og ankel (fleksorer og ekstensormuskler).
uger: 0,2,4,16
Kortform 36
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Dette er et værktøj til vurdering af livskvalitet.
uger: 0,2,4,16
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Doppler-venøs flowvolumenmåling, med evaluering af thoraxpumpen; postural kontrol af cerebral venøst ​​tilbagevenden vurderet ved plethysmografi5; venøs hæmodynamik insufficiens sværhedsgradsscore vil også blive evalueret og beregnet.
uger: 0,2,4,16
Metaboliske målinger ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar teknik til ambulatorisk eller fjernovervågning af menneskelige motoriske cortex-iltningsændringer som reaktion på motoriske opgaver. Patienter vil gå på løbebåndet med en hastighed på 0,2 km/t assisteret af personale og med delvis kropsvægtstøtte og udføre 4 korte opgaver (30 sekunders gang) alterneret af hvileperioder (30 sekunder).
uger: 0,2,4,16
Cirkulerende biomarkører
Tidsramme: uger: 0,2,4,16
ændringer i blodets biomarkørniveauer
uger: 0,2,4,16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (SKØN)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regionale WP3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner